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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
シンガポールHSAは、特定期間中に英国、フランス、アイル
ランド又はその他欧州諸国に滞在又は居住歴があり変異
型クロイツフェルト・ヤコブ病のリスクに曝された者に対して シンガ
も、成分採血（血小板成分、血漿成分、赤血球成分）による ポール
供血を可能とした。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
249 エンコラフェニブ
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に心筋症及び肝毒性が追
加された。
その他
対応済
米国おいて本剤及びエンコラフェニブ併用の第Ⅱ相試験
（PHAROS試験）の結果よりBRAF V600E変異を有する転移
性非小細胞肺癌が追加され、米国添付文書が改訂され
アメリカ
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項にエンコラフェニブ併用に
おける原発悪性腫瘍が追記された。
その他
注目
その他
対応済
回収
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
合成血
合成血（放射線
248 照射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
250 ビニメチニブ
措置概要
措置国
アレンドロン酸ナトリウム及びアレンドロン酸ナトリウム・コレ
カルシフェロールの加製品モノグラフが改訂された。改訂
アレンドロン酸ナ 内容は以下のとおり。
251
トリウム水和物
・「Warnings and precautions」及び「Adverse reactions」の
項が改訂され、大腿骨以外の骨で観察される低エネル
ギー骨折のリスクに関する情報が追加された。
カナダ
炭酸水素ナトリウ
ム
生理食塩液
米国において炭酸水素ナトリウム注射液、ミダゾラム（塩化
252 塩化ナトリウム
ナトリウム含有）注射液、システイン塩酸塩注射液が回収さ アメリカ
高カロリー輸液用 れた。
総合アミノ酸製剤
（６）
45 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
シンガポールHSAは、特定期間中に英国、フランス、アイル
ランド又はその他欧州諸国に滞在又は居住歴があり変異
型クロイツフェルト・ヤコブ病のリスクに曝された者に対して シンガ
も、成分採血（血小板成分、血漿成分、赤血球成分）による ポール
供血を可能とした。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
249 エンコラフェニブ
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に心筋症及び肝毒性が追
加された。
その他
対応済
米国おいて本剤及びエンコラフェニブ併用の第Ⅱ相試験
（PHAROS試験）の結果よりBRAF V600E変異を有する転移
性非小細胞肺癌が追加され、米国添付文書が改訂され
アメリカ
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項にエンコラフェニブ併用に
おける原発悪性腫瘍が追記された。
その他
注目
その他
対応済
回収
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
合成血
合成血（放射線
248 照射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
250 ビニメチニブ
措置概要
措置国
アレンドロン酸ナトリウム及びアレンドロン酸ナトリウム・コレ
カルシフェロールの加製品モノグラフが改訂された。改訂
アレンドロン酸ナ 内容は以下のとおり。
251
トリウム水和物
・「Warnings and precautions」及び「Adverse reactions」の
項が改訂され、大腿骨以外の骨で観察される低エネル
ギー骨折のリスクに関する情報が追加された。
カナダ
炭酸水素ナトリウ
ム
生理食塩液
米国において炭酸水素ナトリウム注射液、ミダゾラム（塩化
252 塩化ナトリウム
ナトリウム含有）注射液、システイン塩酸塩注射液が回収さ アメリカ
高カロリー輸液用 れた。
総合アミノ酸製剤
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