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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
126 ジゴキシン
措置概要
措置国
米国FDAはDigoxin錠 USP 0.25mgの複数のボトルに
Digoxin錠 USP 0.125mgの不正確なラベルが貼られてお
り、Digoxin錠 USP 0.125mgの複数のボトルにDigoxin錠
USP 0.25mgの不正確なラベルが貼られた製品が流通さ
アメリカ
れ、このラベルの混同により、知らずに誤った用量を服用し
た患者に過量投与または過少投与を引き起こす可能性が
あるため自主回収となっていることを公表した。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
【第1報】
CDSに腫瘍崩壊症候群を追記予定
ダブラフェニブメ
127
【第2報】
シル酸塩
CDSが改訂され，Warnings and precautions及びAdverse
drug reactionsの項に腫瘍崩壊症候群が追加された。
スイス
その他
注目
【第1報】
トラメチニブ ジメ CDSに腫瘍崩壊症候群を追記予定
128 チルスルホキシド 【第2報】
付加物
CDSが改訂され，Warnings and precautions及びAdverse
drug reactionsの項に腫瘍崩壊症候群が追加された。
スイス
その他
注目
PRACがドキソルビシンの製造販売承認に関する勧告を発
行した。 主な内容は以下のとおり。
・安全性及び有効性に関するデータのレビューに基づき、
承認された適応症におけるドキソルビシン含有製品のベネ
ドキソルビシン塩 フィットとリスクのバランスに変更はない。
129
欧州連合 その他
酸塩
・非ペグ型リポソームドキソルビシン及び従来のドキソルビ
シンの現在の製造販売承認条件は維持される。
・ペグ型リポソーム ドキソルビシン製剤については欧州添
付文書のUndesirable effects等の項に間質性肺疾患を記
載する。
対応済
独BfArMは、フェンタニル含有経皮パッチの偶発的曝露、
フェンタニルクエ 誤飲は死亡に至る可能性がある旨を外箱、パッチ袋に記
130
ドイツ
ン酸塩
載するように勧告した。各社は段階的にパッケージ切替を
行っている。
その他
注目
131 トピラマート
Health CanadaのHealth Product InfoWatchに以下の情報
が掲載された。
・トピラマートの製品モノグラフのContraindications、
Warnings and Precautions及びPatient Medication
Informationの項に神経発達障害のリスクについて追記され
た。
・胎内でトピラマートに曝露された児は神経発達障害リスク
が増加する。
カナダ
・妊娠の可能性のある女性に使用する前には、妊娠検査及
び効果の高い避妊法の実施、リスクについて患者へ十分
に説明すること。
・妊娠を計画している女性には、他の治療法の検討、出生
前モニタリング実施を検討すること。
・妊娠中および妊娠の可能性のある女性への片頭痛予防
における使用は、効果の高い避妊法を使用していない限り
禁忌である。
その他
対応中
132 ラモトリギン
欧州CMDｈは製品情報に以下を追記する必要があると勧
告した。
・Special warnings and special precautions for useの項に、
アジア人(主に漢民族及びタイ人)におけるHLA-B*1502対
立遺伝子は、ラモトリギンで治療した場合にSJS/TENの発
症リスクと関連することが示唆されている旨を追記。
欧州連合 その他
・Undesirable effectsの項に、チック（運動又は音声チッ
ク）、偽リンパ腫を追記。
・Overdoseの項に、炭酸水素ナトリウムに十分に反応しない
心毒性の治療には、静脈内脂質療法を考慮してもよい旨を
追記。
ピコスルファート
酸化マグネシウム/クエン酸/ピコスルファートナトリウム含有
ナトリウム水和物・
133
製剤の米国製品情報のWarnings and Precautionの項に失 アメリカ
酸化マグネシウ
神等が追記された。
ム・無水クエン酸
23 / 64
その他
注目
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
126 ジゴキシン
措置概要
措置国
米国FDAはDigoxin錠 USP 0.25mgの複数のボトルに
Digoxin錠 USP 0.125mgの不正確なラベルが貼られてお
り、Digoxin錠 USP 0.125mgの複数のボトルにDigoxin錠
USP 0.25mgの不正確なラベルが貼られた製品が流通さ
アメリカ
れ、このラベルの混同により、知らずに誤った用量を服用し
た患者に過量投与または過少投与を引き起こす可能性が
あるため自主回収となっていることを公表した。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
【第1報】
CDSに腫瘍崩壊症候群を追記予定
ダブラフェニブメ
127
【第2報】
シル酸塩
CDSが改訂され，Warnings and precautions及びAdverse
drug reactionsの項に腫瘍崩壊症候群が追加された。
スイス
その他
注目
【第1報】
トラメチニブ ジメ CDSに腫瘍崩壊症候群を追記予定
128 チルスルホキシド 【第2報】
付加物
CDSが改訂され，Warnings and precautions及びAdverse
drug reactionsの項に腫瘍崩壊症候群が追加された。
スイス
その他
注目
PRACがドキソルビシンの製造販売承認に関する勧告を発
行した。 主な内容は以下のとおり。
・安全性及び有効性に関するデータのレビューに基づき、
承認された適応症におけるドキソルビシン含有製品のベネ
ドキソルビシン塩 フィットとリスクのバランスに変更はない。
129
欧州連合 その他
酸塩
・非ペグ型リポソームドキソルビシン及び従来のドキソルビ
シンの現在の製造販売承認条件は維持される。
・ペグ型リポソーム ドキソルビシン製剤については欧州添
付文書のUndesirable effects等の項に間質性肺疾患を記
載する。
対応済
独BfArMは、フェンタニル含有経皮パッチの偶発的曝露、
フェンタニルクエ 誤飲は死亡に至る可能性がある旨を外箱、パッチ袋に記
130
ドイツ
ン酸塩
載するように勧告した。各社は段階的にパッケージ切替を
行っている。
その他
注目
131 トピラマート
Health CanadaのHealth Product InfoWatchに以下の情報
が掲載された。
・トピラマートの製品モノグラフのContraindications、
Warnings and Precautions及びPatient Medication
Informationの項に神経発達障害のリスクについて追記され
た。
・胎内でトピラマートに曝露された児は神経発達障害リスク
が増加する。
カナダ
・妊娠の可能性のある女性に使用する前には、妊娠検査及
び効果の高い避妊法の実施、リスクについて患者へ十分
に説明すること。
・妊娠を計画している女性には、他の治療法の検討、出生
前モニタリング実施を検討すること。
・妊娠中および妊娠の可能性のある女性への片頭痛予防
における使用は、効果の高い避妊法を使用していない限り
禁忌である。
その他
対応中
132 ラモトリギン
欧州CMDｈは製品情報に以下を追記する必要があると勧
告した。
・Special warnings and special precautions for useの項に、
アジア人(主に漢民族及びタイ人)におけるHLA-B*1502対
立遺伝子は、ラモトリギンで治療した場合にSJS/TENの発
症リスクと関連することが示唆されている旨を追記。
欧州連合 その他
・Undesirable effectsの項に、チック（運動又は音声チッ
ク）、偽リンパ腫を追記。
・Overdoseの項に、炭酸水素ナトリウムに十分に反応しない
心毒性の治療には、静脈内脂質療法を考慮してもよい旨を
追記。
ピコスルファート
酸化マグネシウム/クエン酸/ピコスルファートナトリウム含有
ナトリウム水和物・
133
製剤の米国製品情報のWarnings and Precautionの項に失 アメリカ
酸化マグネシウ
神等が追記された。
ム・無水クエン酸
23 / 64
その他
注目
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