外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

注目

回収

対応不要

その他

注目

アセトアミノフェン 豪州TGAにおいて、アセトアミノフェン（パラセタモール）・イ
トラマドール塩酸 ブプロフェンの製品情報が改訂された。以下の内容が追記
オーストラ
12 塩・アセトアミノ
された。
その他
リア
フェン配合剤
・Special Warnings and Special Precautions for Use、
非ピリン系感冒剤 Adverse effects の項にDRESSが追記。

注目

No.

医薬品名（一般
名）

9

【第1報】
仏ANSMは、プロゲスチン製剤（プロゲステロン、
medrogestone、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル、ジド
ロゲステロン、promegestone、ジエノゲスト）投与による髄膜
腫リスクに関する疫学研究結果により、3種類のプロゲスチ
ン（medrogestone、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル及
びpromegestone）について、髄膜腫リスクを低減させる措置
を勧告した。主な内容は以下のとおり。
なお、上記薬剤の髄膜腫リスクの低減措置については、学
会からの意見を聴取した後、2023年夏に最終決定される予
定。
＜medrogestone及びメドロキシプロゲステロン酢酸エステル
＞
脳画像検査によるモニタリングが推奨される。
＜medrogestone＞
髄膜腫のリスク増加に関連しないプロゲストゲンの使用を優
先する、又は代替治療法を使用すること。
＜メドロキシプロゲステロン酢酸エステル＞
承認時に指定されているとおり、二次治療としてのみ使用
する必要がある。
＜promegestone：2020年に販売終了＞
脳画像検査に関する問題は次回の臨時科学委員会で検
メドロキシプロゲ 討予定であり、それまでの間は下記の一般的な使用上の
ステロン酢酸エス 注意が適用される。
フランス
テル
＜黄体ホルモン作用物質全般の使用及び黄体ホルモン物
質から別の黄体ホルモン作用物質への切替えに関する注
意事項＞
・髄膜腫の既往があるか、現在髄膜腫が存在する場合、基
本的に黄体ホルモン作用物質は投与してはならない。
・クロルマジノン酢酸エステル、nomegestrol acetate及び
nomegestrol acetateから切り替えて新たな黄体ホルモン作
用物質を処方する場合には、髄膜腫を発症するリスクは、
除外できない。新たな黄体ホルモン作用物質を処方する
か、黄体ホルモン作用物質の切替えを行う場合は、これま
でに使用したすべての黄体ホルモン作用物質とその使用
期間を必ず確認しなければならない。
・処方にあたっては、最小有効量を可能な限り短期間で投
与することとする。
・投与の継続が有益か否かを定期的に（年1回）評価するこ
と。特に閉経前後には、髄膜腫のリスクが加齢とともに著明
に上昇することに留意する。
・髄膜腫を示唆する神経学的臨床徴候（頭痛、視力障害、
言語障害、記憶障害、聴覚障害、悪心、めまい、痙攣、嗅
覚の低下、脱力又は麻痺）がみられる場合には脳MRIを実
施する。
【第2報】
報告企業の意見、今後の対応について追記された。

措置概要

措置国

ポリエチレングリ
コール処理人免
疫グロブリン
ｐＨ４処理酸性人
フランスにおいて、過敏反応に関する報告の増加を受け
免疫グロブリン
10
て、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリンの1ロットが フランス
乾燥イオン交換
自主回収された。
樹脂処理人免疫
グロブリン
乾燥スルホ化人
免疫グロブリン
11

英MHRAはhyoscine hydrobromideパッチのSmPC及び患者
ブチルスコポラミ
情報リーフレットの副作用リストに高体温症を追加するよう イギリス
ン臭化物
要請した。

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