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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
デキサメタゾンの欧州製品概要が改訂された。改訂内容は
デキサメタゾンリ
以下のとおり。
207 ン酸エステルナト
欧州連合 その他
・「Undesirable effects」の項に「中心性漿液性脈絡網膜症」
リウム
が追記された。
対応済
CHMPの会合において、NAPOLI3試験の最終結果に基づ
き、欧州添付文書のTherapeutic indications、Posology and
method of administration、Special warnings and
イリノテカン塩酸 precautions for use、Interaction with other medicinal
208
欧州連合 その他
塩水和物
products and other forms of interaction、Undesirable
effects、Pharmacodynamic properties及びPharmacokinetic
properties、Special precautions for disposal and other
handlingの項を更新することが報告された。
注目
209 ミトタン
ミトタンの加製品モノグラフが改訂された。改訂内容は以下
のとおり。
「Dosage and administration」の項
①肝障害、腎障害患者での投与について改訂された。
②開始用量、血漿中濃度のモニタリングが必要である旨が
追記された。
③脂肪の多い食事の間の投与を推奨する旨が追記され
た。
「Warnings and precautions」の項
カナダ
④ショック、重度の外傷、感染、性腺機能低下症、重度の
クッシング症候群の患者（感染リスク）について追記された。
⑤血球に関する障害（白血球減少、貧血、血小板減少）に
ついて追記された。
⑥肝障害について追記された。
⑦腎障害患者におけるリスクについて追記された。
⑧妊娠可能な女性は有効な避妊をしなくてはいけない旨
が追記された。
210 シクロスポリン
【第1報】
米国でシクロスポリン100 MG/ML内用液の製剤容器内の
溶液中に結晶が認められたため、対象1ロットの回収を行っ
た。
アメリカ、
回収
【第2報】
スイス
米国でシクロスポリン100 MG/ML内用液の製剤容器内の
溶液中に結晶が認められたため、米国でさらに対象2ロット
の回収を行った。
対応不要
211 シクロスポリン
シクロスポリンの米国添付文書に以下の点が改訂された。
①Warnings and PrecautionsのInformation for Patientsの項
に、「シクロスポリンは運転や機械の使用に影響を与える可
能性がある。錯乱、傾眠およびめまいなどの神経障害があ
らわれることがあるので、自動車の運転や機械の操作に従
事する際には注意し、医療専門家に相談するよう患者に説
明すること」が追記された。
アメリカ
②Drug Interactionsの「B. Effect of Cyclosporine on the
Pharmacokinetics and/or Safety of Other Drugs or
Agents」の項に、シクロスポリンはミコフェノール酸の腸肝循
環を阻害するため、ミコフェノール酸の曝露量が減少する
可能性がある旨が追記された。
③授乳婦への注意喚起について、注意喚起内容に変更は
ないが、記載整備が行われた。
その他
注目
英国における法改正をうけ、バルプロ酸含有製剤は患者
カード、患者情報リーフレット等が患者に確実にわたるよう
バルプロ酸ナトリ
212
製造業者オリジナルのフルパックで調剤されることになっ イギリス
ウム
た。この変更をうけMHRAが調剤者向けのガイダンスを発表
した。
その他
対応不要
39 / 64
その他
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
デキサメタゾンの欧州製品概要が改訂された。改訂内容は
デキサメタゾンリ
以下のとおり。
207 ン酸エステルナト
欧州連合 その他
・「Undesirable effects」の項に「中心性漿液性脈絡網膜症」
リウム
が追記された。
対応済
CHMPの会合において、NAPOLI3試験の最終結果に基づ
き、欧州添付文書のTherapeutic indications、Posology and
method of administration、Special warnings and
イリノテカン塩酸 precautions for use、Interaction with other medicinal
208
欧州連合 その他
塩水和物
products and other forms of interaction、Undesirable
effects、Pharmacodynamic properties及びPharmacokinetic
properties、Special precautions for disposal and other
handlingの項を更新することが報告された。
注目
209 ミトタン
ミトタンの加製品モノグラフが改訂された。改訂内容は以下
のとおり。
「Dosage and administration」の項
①肝障害、腎障害患者での投与について改訂された。
②開始用量、血漿中濃度のモニタリングが必要である旨が
追記された。
③脂肪の多い食事の間の投与を推奨する旨が追記され
た。
「Warnings and precautions」の項
カナダ
④ショック、重度の外傷、感染、性腺機能低下症、重度の
クッシング症候群の患者（感染リスク）について追記された。
⑤血球に関する障害（白血球減少、貧血、血小板減少）に
ついて追記された。
⑥肝障害について追記された。
⑦腎障害患者におけるリスクについて追記された。
⑧妊娠可能な女性は有効な避妊をしなくてはいけない旨
が追記された。
210 シクロスポリン
【第1報】
米国でシクロスポリン100 MG/ML内用液の製剤容器内の
溶液中に結晶が認められたため、対象1ロットの回収を行っ
た。
アメリカ、
回収
【第2報】
スイス
米国でシクロスポリン100 MG/ML内用液の製剤容器内の
溶液中に結晶が認められたため、米国でさらに対象2ロット
の回収を行った。
対応不要
211 シクロスポリン
シクロスポリンの米国添付文書に以下の点が改訂された。
①Warnings and PrecautionsのInformation for Patientsの項
に、「シクロスポリンは運転や機械の使用に影響を与える可
能性がある。錯乱、傾眠およびめまいなどの神経障害があ
らわれることがあるので、自動車の運転や機械の操作に従
事する際には注意し、医療専門家に相談するよう患者に説
明すること」が追記された。
アメリカ
②Drug Interactionsの「B. Effect of Cyclosporine on the
Pharmacokinetics and/or Safety of Other Drugs or
Agents」の項に、シクロスポリンはミコフェノール酸の腸肝循
環を阻害するため、ミコフェノール酸の曝露量が減少する
可能性がある旨が追記された。
③授乳婦への注意喚起について、注意喚起内容に変更は
ないが、記載整備が行われた。
その他
注目
英国における法改正をうけ、バルプロ酸含有製剤は患者
カード、患者情報リーフレット等が患者に確実にわたるよう
バルプロ酸ナトリ
212
製造業者オリジナルのフルパックで調剤されることになっ イギリス
ウム
た。この変更をうけMHRAが調剤者向けのガイダンスを発表
した。
その他
対応不要
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その他
注目