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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】【第2報】
スイスSwissmedicは、受胎時に父親がバルプロ酸を服用し
た小児の神経発達障害リスクについて、予防措置として製
品情報が改訂される予定である旨を公表した。なお、以下
についても情報提供された。
バルプロ酸ナトリ
92
・観察研究の元データの1か国分について現在評価中であ スイス
ウム
る
・医師と患者が代替治療や避妊の必要性について話し合う
べきである
・いかなる状況であっても医師に相談せずに治療を中止し
てはならないこと。
その他
注目
【第1報】
CDSが改訂され、Undesirable effectsの項にコーニス症候
群が追加された。
【第2報】
93 メロペネム水和物 米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に以下 アメリカ
の内容が追記された。
・心筋梗塞を伴う、あるいは伴わない急性心筋虚血がアレ
ルギー反応の一部として起こること（コーニス症候群）が他
のβ-ラクタム系抗生物質で報告されている。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
ベンラファキシン いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
94
アメリカ
塩酸塩
チジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSNRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
その他
対応済
【第1報】
米国添付文書が改訂された。ハンチントン病に伴う舞踏運
動の効能追加に伴い、以下について改訂された。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、ハン
チントン病患者におけるうつ病、自殺念慮及び自殺行動が
追記。
・Warnings and Precautionsの項に、過敏症、悪性症候群の
バルベナジントシ 項が追記。
95
アメリカ
ル酸塩
・Warnings and Precautionsのパーキンソニズムの項に、ハ
ンチントン病に伴う舞踏運動患者を対象としたプラセボ対
照臨床試験結果が追記。
【第2報】
治験薬概要書が改訂された。
・Summary of Data and Guidance for Investigatorsの項に、
米国添付文書にあわせてWarnings and Precautionsのサブ
セクションを追加した。
その他
対応済
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
96 カルフィルゾミブ
カナダ
・Warnings and Precautionsの項に二次性原発悪性腫瘍に
関する内容が追記された。
その他
注目
英国MHRAがMedicines Notificationを発出した。記載内容
は以下のとおり。
・特定バッチに同梱されている患者情報リーフレットにギル
バート症候群に関連する情報が記載されていないこと。
イリノテカン塩酸
97
・この問題による製品品質へのリスクはないためリコールさ イギリス
塩水和物
れないこと。
・医療専門家は本製品を調剤する際には注意し、可能であ
れば最新の患者情報リーフレットを提供するよう推奨されて
いること。
情報提供
対応済
その他
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
ニルマトレルビ
98
ル・リトナビル
措置概要
措置国
19th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年7月1日～2023年7月31日)を入手した。 報告期間
アメリカ
中、安全性に関する懸念事項に変更なく、新たな安全性シ
グナルの開始や評価、検討終了もなかった。
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（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】【第2報】
スイスSwissmedicは、受胎時に父親がバルプロ酸を服用し
た小児の神経発達障害リスクについて、予防措置として製
品情報が改訂される予定である旨を公表した。なお、以下
についても情報提供された。
バルプロ酸ナトリ
92
・観察研究の元データの1か国分について現在評価中であ スイス
ウム
る
・医師と患者が代替治療や避妊の必要性について話し合う
べきである
・いかなる状況であっても医師に相談せずに治療を中止し
てはならないこと。
その他
注目
【第1報】
CDSが改訂され、Undesirable effectsの項にコーニス症候
群が追加された。
【第2報】
93 メロペネム水和物 米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に以下 アメリカ
の内容が追記された。
・心筋梗塞を伴う、あるいは伴わない急性心筋虚血がアレ
ルギー反応の一部として起こること（コーニス症候群）が他
のβ-ラクタム系抗生物質で報告されている。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
ベンラファキシン いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
94
アメリカ
塩酸塩
チジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSNRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
その他
対応済
【第1報】
米国添付文書が改訂された。ハンチントン病に伴う舞踏運
動の効能追加に伴い、以下について改訂された。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、ハン
チントン病患者におけるうつ病、自殺念慮及び自殺行動が
追記。
・Warnings and Precautionsの項に、過敏症、悪性症候群の
バルベナジントシ 項が追記。
95
アメリカ
ル酸塩
・Warnings and Precautionsのパーキンソニズムの項に、ハ
ンチントン病に伴う舞踏運動患者を対象としたプラセボ対
照臨床試験結果が追記。
【第2報】
治験薬概要書が改訂された。
・Summary of Data and Guidance for Investigatorsの項に、
米国添付文書にあわせてWarnings and Precautionsのサブ
セクションを追加した。
その他
対応済
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
96 カルフィルゾミブ
カナダ
・Warnings and Precautionsの項に二次性原発悪性腫瘍に
関する内容が追記された。
その他
注目
英国MHRAがMedicines Notificationを発出した。記載内容
は以下のとおり。
・特定バッチに同梱されている患者情報リーフレットにギル
バート症候群に関連する情報が記載されていないこと。
イリノテカン塩酸
97
・この問題による製品品質へのリスクはないためリコールさ イギリス
塩水和物
れないこと。
・医療専門家は本製品を調剤する際には注意し、可能であ
れば最新の患者情報リーフレットを提供するよう推奨されて
いること。
情報提供
対応済
その他
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
ニルマトレルビ
98
ル・リトナビル
措置概要
措置国
19th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年7月1日～2023年7月31日)を入手した。 報告期間
アメリカ
中、安全性に関する懸念事項に変更なく、新たな安全性シ
グナルの開始や評価、検討終了もなかった。
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