外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

海外製造元は、当該製品を使用している一部の検査室よ
り、特定のエラーによるINVARIDのテスト結果が増加した旨
の報告を受け、情報提供文書を公開した。当該エラーによ
るINVARIDのテスト結果は、SARS-CoV-2高力価検体にお
いて、PCR増幅サイクルにおける初期に発生する可能性が
ＳＡＲＳコロナウイ
ある。当該製品は、SARS-CoV-2高力価検体によるSARSルス核酸キット
CoV-2偽陽性と誤判定するリスクを低減するための設計を
インフルエンザウ
352
行っており、SARS-CoV-2高力価検体で発生する可能性の フランス
イルス 核酸キット
ある当該エラーは意図的な設計によるものである。このよう
RSウイルス核酸
なテスト結果が報告されることは想定内であり、当該製品は
キット
設計基準や性能仕様を満たしている。なお、INVARIDの結
果となる理由はその他に、検体が正しく処理されなかった、
PCR反応が阻害された、検体が正しく採取されなかったな
どがある。当該エラーによるINVARID結果に関する詳細な
情報を使用説明書に追記することを検討する。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

情報提供

対応不要

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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