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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
198 バダデュスタット
措置概要
措置国
海外でのバダデュスタットの薬事承認取得に伴い、ライセン
スパートナーからCCDS改訂情報を入手した。改訂された
CCDS第2版の「Contraindications」に本剤の成分に対する
過敏症、「Special Warnings and Precautions for Use」に「死 アメリカ
亡率、心筋梗塞および脳卒中の増加」、「血栓塞栓事象」、
「肝機能障害」、「肝毒性」、「高血圧の悪化」、「痙攣発作」
が記載されている。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
ガドジアミド水和物の米国添付文書改訂が改訂され、
ガドジアミド水和 Boxed warning、Warnings and Precautions及びPost
199
アメリカ
物
marketing experience等へ髄腔内投与のリスクについて追
記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
ドイツLocal Authorityはデュロキセチンに暫定許容一日摂
デュロキセチン塩 取量を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判
200
ドイツ
酸塩
明したため一部の製品で回収を行う予定であるとの情報を
海外提携会社より入手した。
回収
注目
米国FDAは、以下の情報を公表した。
・米国CDCのデータより、メタンフェタミンの薬物過量投与
による死亡例が20年前と比較して増加していると示された。
メタンフェタミン塩 処方覚醒剤の乱用や違法な覚醒剤の使用は、覚醒剤使
201
アメリカ
酸塩
用障害を引き起こす可能性がある。
・2023年5月、処方された中枢神経刺激薬の誤用、乱用、
依存、過量投与に関する継続的な懸念への対応のためク
ラス全体で処方情報の改訂を求めた。
その他
対応済
202 プレガバリン
ニュージーランドMedsafeは、以下のデータシート改訂を公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に記載のあ ニュー
る誤用、乱用、依存の項に、他の中枢神経系抑制剤（オピ ジーラン その他
オイドやベンゾジアゼピン系薬剤）と併用した場合に過剰 ド
摂取や死亡の報告がある、これら患者では誤用や乱用リス
クについてより監視が必要である旨が追記された。
インスリングラルギン（遺伝子組換え）・リキシセナチドの米
インスリン グラル
国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
203 ギン（遺伝子組換
アメリカ
・「Adverse reactions」の項に「イレウス」「味覚不全」が追記
え）［後続２］
された。
その他
PRACより欧州添付文書を以下のとおり改訂することが勧告
され、CMDhも合意したもの。
・全身曝露されるNSAIDs（経口粘膜投与製剤、経皮吸収
パッチ製剤を含む）使用により感染症が不顕性化するおそ
れがあることをSpecial Warnings and Precautions for Useの
項に追記。
フルルビプロフェ
・妊婦への注意喚起について、経口粘膜投与製剤及び経
ン
204
皮吸収パッチ製剤では全身曝露が経口剤よりも低いとして 欧州連合 その他
エスフルルビプロ
も局所適用後の全身曝露の胚・胎児への影響は不明であ
フェン・ハッカ油
ることから、経口剤と同様の注意喚起を記載すべきであるこ
と。経口粘膜投与製剤及び経皮吸収パッチ製剤の欧州添
文のFertility, Pregnancy and Lactationの項において、妊
娠第1トリメスター及び第2トリメスターでは不要な曝露を避
け、投与量及び投与期間をできる限り少なくすること、妊娠
第3トリメスターでは禁忌であることを追記。
注目
注目
対応中
ニルマトレルビ
205
ル・リトナビル
20th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年8月1日～2023年8月31日)を入手したもの。
アメリカ
報告期間中に血性下痢の新たなシグナル評価が開始さ
れ、データロックポイント時点では評価中である。
その他
注目
エトドラク
ブコローム
欧州及び英国において、妊娠20週以降の妊婦に対して全
身曝露されるNSAIDsを投与した際に胎児の動脈管早期閉
鎖及び羊水過少症の発現が報告されていることから、妊娠 欧州連
中期の妊婦に使用する際には投与量及び投与期間をでき 合、
るだけ少なくする必要があること、胎児の動脈管早期閉鎖 イギリス
及び羊水過少症の徴候が認められた場合には投与中止す
るよう添文改訂されたもの。
その他
対応中
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（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
198 バダデュスタット
措置概要
措置国
海外でのバダデュスタットの薬事承認取得に伴い、ライセン
スパートナーからCCDS改訂情報を入手した。改訂された
CCDS第2版の「Contraindications」に本剤の成分に対する
過敏症、「Special Warnings and Precautions for Use」に「死 アメリカ
亡率、心筋梗塞および脳卒中の増加」、「血栓塞栓事象」、
「肝機能障害」、「肝毒性」、「高血圧の悪化」、「痙攣発作」
が記載されている。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
ガドジアミド水和物の米国添付文書改訂が改訂され、
ガドジアミド水和 Boxed warning、Warnings and Precautions及びPost
199
アメリカ
物
marketing experience等へ髄腔内投与のリスクについて追
記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
ドイツLocal Authorityはデュロキセチンに暫定許容一日摂
デュロキセチン塩 取量を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判
200
ドイツ
酸塩
明したため一部の製品で回収を行う予定であるとの情報を
海外提携会社より入手した。
回収
注目
米国FDAは、以下の情報を公表した。
・米国CDCのデータより、メタンフェタミンの薬物過量投与
による死亡例が20年前と比較して増加していると示された。
メタンフェタミン塩 処方覚醒剤の乱用や違法な覚醒剤の使用は、覚醒剤使
201
アメリカ
酸塩
用障害を引き起こす可能性がある。
・2023年5月、処方された中枢神経刺激薬の誤用、乱用、
依存、過量投与に関する継続的な懸念への対応のためク
ラス全体で処方情報の改訂を求めた。
その他
対応済
202 プレガバリン
ニュージーランドMedsafeは、以下のデータシート改訂を公
表した。
・Special warnings and precautions for useの項に記載のあ ニュー
る誤用、乱用、依存の項に、他の中枢神経系抑制剤（オピ ジーラン その他
オイドやベンゾジアゼピン系薬剤）と併用した場合に過剰 ド
摂取や死亡の報告がある、これら患者では誤用や乱用リス
クについてより監視が必要である旨が追記された。
インスリングラルギン（遺伝子組換え）・リキシセナチドの米
インスリン グラル
国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
203 ギン（遺伝子組換
アメリカ
・「Adverse reactions」の項に「イレウス」「味覚不全」が追記
え）［後続２］
された。
その他
PRACより欧州添付文書を以下のとおり改訂することが勧告
され、CMDhも合意したもの。
・全身曝露されるNSAIDs（経口粘膜投与製剤、経皮吸収
パッチ製剤を含む）使用により感染症が不顕性化するおそ
れがあることをSpecial Warnings and Precautions for Useの
項に追記。
フルルビプロフェ
・妊婦への注意喚起について、経口粘膜投与製剤及び経
ン
204
皮吸収パッチ製剤では全身曝露が経口剤よりも低いとして 欧州連合 その他
エスフルルビプロ
も局所適用後の全身曝露の胚・胎児への影響は不明であ
フェン・ハッカ油
ることから、経口剤と同様の注意喚起を記載すべきであるこ
と。経口粘膜投与製剤及び経皮吸収パッチ製剤の欧州添
文のFertility, Pregnancy and Lactationの項において、妊
娠第1トリメスター及び第2トリメスターでは不要な曝露を避
け、投与量及び投与期間をできる限り少なくすること、妊娠
第3トリメスターでは禁忌であることを追記。
注目
注目
対応中
ニルマトレルビ
205
ル・リトナビル
20th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年8月1日～2023年8月31日)を入手したもの。
アメリカ
報告期間中に血性下痢の新たなシグナル評価が開始さ
れ、データロックポイント時点では評価中である。
その他
注目
エトドラク
ブコローム
欧州及び英国において、妊娠20週以降の妊婦に対して全
身曝露されるNSAIDsを投与した際に胎児の動脈管早期閉
鎖及び羊水過少症の発現が報告されていることから、妊娠 欧州連
中期の妊婦に使用する際には投与量及び投与期間をでき 合、
るだけ少なくする必要があること、胎児の動脈管早期閉鎖 イギリス
及び羊水過少症の徴候が認められた場合には投与中止す
るよう添文改訂されたもの。
その他
対応中
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