外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

エストラジオールの経皮スプレー製剤の米国添付文書が改
訂された。主な内容は以下のとおり。
○Boxed Warningsの以下の改訂
・エストロゲン単独の心血管疾患及び認知症のリスクについ
て、The Women’s Health Initiative (WHI)のエストロゲン単
独サブスタディでは、毎日の経口結合型エストロゲン（CE）
0.625mgのみが検討され、心血管の有害事象及び認知症
に関する低用量CE、他の投与経路又は他のエストロゲン
単独製品との関連性は不明である旨の追記
・エストロゲンとプロゲスチンの併用療法の心血管の有害事
象、認知症及び乳癌リスクについて、WHIのエストロゲン及
びプロゲスチンのサブスタディでは、毎日の経口CE0.625
mg及び酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）2.5mgのみが
エストラジオール
検討され、心血管の有害事象、認知症及び乳癌に関する
エストラジオー
55
低用量CEとMPAの他の用量の併用、他の投与経路又は アメリカ
ル・酢酸ノルエチ
他のエストロゲン及びプロゲストゲン製品との関連性は不明
ステロン
である旨の追記
○Use in Specific Populationsの以下の改訂
・Pregnancyの項に、疫学研究やメタアナリシスにおいて、
妊娠前又は妊娠初期にホルモン合剤避妊薬（エストロゲン
とプロゲスチン）に曝露した場合に先天異常（心臓異常や
四肢短縮異常を含む）のリスク増加は認められていない
旨、並びに米国の母集団において、臨床的に認められた
妊娠における重大な先天異常及び流産の推定背景リスク
は、それぞれ2%-4%及び15%-20%である旨の追記
・Lactationの項に、母乳育児の利点は、本薬に対する母親
の臨床的必要性、及び本薬又は母親の基礎疾患による母
乳育児中の子への潜在的な悪影響とともに考慮される必
要がある旨の追記

その他

対応済

Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Contraindicationsの項に、本剤で過敏症の既往歴のある
患者が追記。
・Warnings and precautionsの注射に伴う反応の項に、市販
後に報告された注射に関連した全身反応（SIRR）には、発
オファツムマブ
疹、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫及びアナフィラキシーが
56
スイス
（遺伝子組換え） 含まれる。ほとんどの症例は初回注射時に発生した。一部
のSIRR症状は1型急性過敏症反応と区別ができない場合
がある。以前経験したよりも重篤な症状又は新たな重篤な
症状が発現した場合は、過敏症反応の可能性を考慮する
必要がある旨、追記。
・Adverse drug reactionsの項に、過敏症反応が追記。

その他

注目

イラクにおいて、パラセタモール・クロルフェニラミンマレイン
酸塩配合シロップの1バッチにおいて、許容量を超えたジ
クロルフェニラミン エチレングリコール及びエチレングリコールが検出されたこ
57
イラク
マレイン酸塩
とから、WHOはMedical Product Alertを発出し、本製品が
販売される国及び地域におけるサーベイランス強化並びに
使用禁止を指示。

その他

対応不要

CORE SAFETY INFORMATIONが改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
ドセタキセル水和 ・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠の可能性
58
アメリカ
物
がある女性は治療中及び治療中止後2カ月間、男性は治
療中及び治療中止後4カ月間は避妊対策が必要である旨
が記載された。

その他

対応済

【第1報】
添付文書の同梱が欠落している可能性についてEUで
Direct healthcare professional communicationが発出され
トラスツズマブ（遺
た。
59 伝子組換え）［後
【第2報】
続１］
添付文書の同梱が欠落している可能性についてスウェー
デンでDirect healthcare professional communicationが発
出された。

情報提供

対応不要

No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

12 / 64

欧州連
合、
スウェー
デン