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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAは、アトルバスタチンカルシウム水和物、アムロジ
ピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物、エゼ
チミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物の添付文書の改
訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
＜アトルバスタチンカルシウム水和物、アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物＞
アトルバスタチン
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
カルシウム水和
（Undesirable effects）の項に、重症筋無力症、眼筋無力症
物
を追記する。
アムロジピンベシ
・Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
289 ル酸塩・アトルバ
その他
interactionsの項に、チカグレロルを追記する。アトルバスタ リア
スタチンカルシウ
チンとチカグレロルの併用により、アトルバスタチン酸の
ム水和物配合剤
Cmaxが23%、AUCが36%上昇した。これらの増加は、臨床的
（１）
に有意であるとは考えられない旨を追記する。
＜エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物＞
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、チカグレロルを追記する。アトルバスタ
チンとチカグレロルの併用により、アトルバスタチン酸の
Cmaxが23%、AUCが36%上昇した。これらの増加は、臨床的
に有意であるとは考えられない旨を追記する。
注目
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
Special warnings and precautions for useの項で性器ヘル
ペスへの使用に関する注意事項が更新された。具体的な
バラシクロビル塩
オーストラ
290
更新内容は不明だが、パートナーへの感染リスクを下げる
その他
酸塩
リア
ため本剤服用中も性交渉はさける等記載されている。
Adverse effects (undesirable effects）の項に、頭痛, 攻撃的
行動, せん妄を追記。
対応済
豪州TGAは、ロスバスタチンカルシウム、エゼチミブ・ロスバ
スタチンカルシウムの添付文書の改訂を公表した。主な内
容は以下のとおり。
＜ロスバスタチンカルシウム＞
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、チカグレロルを追記する。機序は不明
であるが、チカグレロルとロスバスタチンとの併用により、腎
ロスバスタチンカ
オーストラ
291
機能が低下、CK値が上昇し、横紋筋融解症に至った症例
その他
ルシウム
リア
もある旨を追記する。
＜エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム＞
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、チカグレロルとロスバスタチンとの相互
作用を追記する。
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、重篤な皮膚
有害反応（SCARs）、薬剤性肝障害を追記する。
対応中
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Special warnings and precautions for useの項でスティーヴ オーストラ
その他
ンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死融解症 リア
（TEN）を含む重度の皮膚障害に関する注意喚起が追記。
・Undesirable effectsの項にTENを追記。
注目
豪州添付文書について、以下の点が改訂された。
①Special warnings and precautions for useの項において、
過敏症に関する警告及び腎障害患者への使用に関する
警告を改訂。
エソメプラゾール
②Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
293 マグネシウム水和
その他
interactionsの項においてメトトレキサート又はプロベネシド リア
物
との相互作用を追記。
③Undesirable effectsの項において、線形IgA病、コーニス
症候群、薬剤性腸炎症候群、間質性腎炎及び結晶尿を含
む腎障害及び尿路障害を追記。
注目
292 プレガバリン
51 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAは、アトルバスタチンカルシウム水和物、アムロジ
ピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物、エゼ
チミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物の添付文書の改
訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
＜アトルバスタチンカルシウム水和物、アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物＞
アトルバスタチン
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
カルシウム水和
（Undesirable effects）の項に、重症筋無力症、眼筋無力症
物
を追記する。
アムロジピンベシ
・Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
289 ル酸塩・アトルバ
その他
interactionsの項に、チカグレロルを追記する。アトルバスタ リア
スタチンカルシウ
チンとチカグレロルの併用により、アトルバスタチン酸の
ム水和物配合剤
Cmaxが23%、AUCが36%上昇した。これらの増加は、臨床的
（１）
に有意であるとは考えられない旨を追記する。
＜エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物＞
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、チカグレロルを追記する。アトルバスタ
チンとチカグレロルの併用により、アトルバスタチン酸の
Cmaxが23%、AUCが36%上昇した。これらの増加は、臨床的
に有意であるとは考えられない旨を追記する。
注目
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
Special warnings and precautions for useの項で性器ヘル
ペスへの使用に関する注意事項が更新された。具体的な
バラシクロビル塩
オーストラ
290
更新内容は不明だが、パートナーへの感染リスクを下げる
その他
酸塩
リア
ため本剤服用中も性交渉はさける等記載されている。
Adverse effects (undesirable effects）の項に、頭痛, 攻撃的
行動, せん妄を追記。
対応済
豪州TGAは、ロスバスタチンカルシウム、エゼチミブ・ロスバ
スタチンカルシウムの添付文書の改訂を公表した。主な内
容は以下のとおり。
＜ロスバスタチンカルシウム＞
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、チカグレロルを追記する。機序は不明
であるが、チカグレロルとロスバスタチンとの併用により、腎
ロスバスタチンカ
オーストラ
291
機能が低下、CK値が上昇し、横紋筋融解症に至った症例
その他
ルシウム
リア
もある旨を追記する。
＜エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム＞
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、チカグレロルとロスバスタチンとの相互
作用を追記する。
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、重篤な皮膚
有害反応（SCARs）、薬剤性肝障害を追記する。
対応中
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Special warnings and precautions for useの項でスティーヴ オーストラ
その他
ンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死融解症 リア
（TEN）を含む重度の皮膚障害に関する注意喚起が追記。
・Undesirable effectsの項にTENを追記。
注目
豪州添付文書について、以下の点が改訂された。
①Special warnings and precautions for useの項において、
過敏症に関する警告及び腎障害患者への使用に関する
警告を改訂。
エソメプラゾール
②Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
293 マグネシウム水和
その他
interactionsの項においてメトトレキサート又はプロベネシド リア
物
との相互作用を追記。
③Undesirable effectsの項において、線形IgA病、コーニス
症候群、薬剤性腸炎症候群、間質性腎炎及び結晶尿を含
む腎障害及び尿路障害を追記。
注目
292 プレガバリン
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