外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

1%クリーム製剤のCCDSが改訂された。改訂内容は以下の
通り。
・ Contraindicationsの項に「活性物質又はいずれかの賦形
剤に対する過敏症」が追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、以下の
テルビナフィン塩 目への接触、及び賦形剤について注意喚起が追記。
60
ドイツ
酸塩
テルビナフィンクリームは目に刺激を与えることがある。目
への接触は避けること。
賦形剤：この薬はアレルギー反応を引き起こす可能性のあ
るベンジルアルコールを含んでいる。また、局所的な炎症
を引き起こす可能性のあるセチルアルコールとセトステアリ
ルアルコールが含まれている。

その他

対応済

ロサルタンカリウ
ム
61 ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド配合剤

その他

対応済

その他

対応済

その他

注目

その他

対応済

No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

インド中央医薬品標準管理機構（CDSCO）は、インド薬局
方委員会（IPC）の国家調整センター-インド・ファーマコビ
ジランス・プログラム（NCC-PvPI）が、ロサルタンの添付文
書を改訂し、筋痙攣を含めるよう勧告したことを承認した。

インド

WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の内容が掲載さ
トラマドール塩酸
れた。
62 塩・アセトアミノ
インド
・インドCDSCOは、パラセタモールのPILを改訂し副作用と
フェン配合剤
して固定薬疹を追記することを承認した。
米国添付文書が改訂された。
フィンゴリモド塩
63
・PMLが確認されフィンゴリモドを中止後、免疫再構築症候 アメリカ
酸塩
群（IRIS）が報告されている旨追記。
【第1報】
米国添付文書が改訂され、Precautions のNursing
Mothersの項に以下の注意喚起が追記された。
・メトロニダゾールは母乳中に母親の血清レベルと同様の
濃度で存在しており、乳児の血清レベルは乳児の治療レ
ベルに近いか、同程度である可能性がある。
・メトロニダゾールが乳汁分泌に与える影響に関するデータ
はない。
・動物実験ではメトロニダゾールをラット及びマウスに慢性
的に経口投与した結果、腫瘍形成性が生じる可能性が示
されている。
64 メトロニダゾール
アメリカ
・母乳育児の発育上及び健康上のベネフィット、及びメトロ
ニダゾール注射に対する母親の臨床的必要性、メトロニダ
ゾール注射又は母親の基礎疾患による母乳栄養児への潜
在的なリスクを考慮する必要がある。なお、授乳中の母親
は、メトロニダゾール注射療法の期間中、及び最後の投与
後 48 時間は母乳を搾乳して廃棄し、保存しておいた母乳
又は粉ミルクを乳児に与えることを選択することが可能であ
る。
【第2報】
第1報の内容について、Drug Safety-related Labeling
Changes (SrLC)にて改訂情報が公開されたもの。
カナダにおいて、アミノ酸・電解質・ブドウ糖・脂質を含有す
塩化カリウム含有
る静脈内投与製剤の添付文書が改訂された。
一般用医薬品
65
・Contraindicationsの項に、卵、大豆製品、落花生製品、オ カナダ
塩化ナトリウム含
リーブ製品、有効成分、賦形剤に対する過敏症のある患者
有一般用医薬品
が追記。

添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）

米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
パロキセチン塩酸
66
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて アメリカ
塩水和物
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、トラマドール、メペリ
ジン（別名ペチジン）、メサドンが追記。
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚減退が追記。

その他

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