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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
194 イオベルソール
CCSI改訂内容を反映するため、イオベルソールの仏国添
付文書が改訂された。主な変更点は以下のとおり。
〇Special warnings and precautions for useに以下の追記。
・重篤な皮膚有害反応（SCAR）の例として、スティーブンス・
ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、急
性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）の記載
・脳症に関する記載
・小児の項に、甲状腺機能低下症又は一過性の甲状腺抑
制がヨード造影剤への曝露後に観察される場合がある旨、
3歳未満のすべての小児患者、特に未熟児及び新生児で
は、ヨード造影剤への曝露後3週間以内に甲状腺機能を評
価すべきである旨
〇Interaction with other medicinal products and other
forms of interactionに以下の追記
・利尿薬による脱水の場合、ヨード造影剤を使用すると急性
腎不全のリスクが高くなり、イオベルソールの投与前に十分
な水分補給を行うために、綿密なモニタリングが必要であ
る。診断に必要な必要最小限の量のイオベルソールを使
用すること。
〇Fertility, pregnancy and lactationに以下の追記
・妊娠中に母体にヨード造影剤を投与した場合は、生後1
週間は新生児の甲状腺機能を注意深く観察する必要があ フランス
る。生後2週目に再度甲状腺機能をモニターすることが推
奨される。
〇Undesirable effectsに以下の変更
・過敏反応の項に、タイプ1反応（即時型）の例として、目の
腫れ、眼窩周囲浮腫、アレルギー性結膜炎、くしゃみ、鼻
づまり、咳、喉の炎症が追記
・市販後に認められた副作用に以下の更新。
「一過性新生児甲状腺機能低下症」が「甲状腺機能低下
症」に変更。
「ヨウ素化放射線不透過性薬剤投与後、0～3歳の小児患
者に甲状腺機能障害が認められた。」の追記。
浮動性めまい、麻痺、会話障害、昏迷、不全失語症、造影
剤脳症、眼部腫脹、眼窩周囲浮腫、心ブロック、心房細
動、冠動脈攣縮、血圧上昇、脳血管障害、血管拡張、咽頭
炎、唾液腺炎、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、腎機能異
常、先天性甲状腺機能低下症、咽頭浮腫、冷感、振戦、胸
痛、無力症、疲労、異常感覚、無感情が追加。
「くしゃみ」が鼻炎の症状とは別に独立して、追加。
「汎発性発疹性膿疱」が、「急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）」に更新。
「筋肉痛」が削除。
195 タダラフィル
【第1報・第2報・第3報】
欧州EMAは、タダラフィルの添付文書改訂を通知した。主
な内容は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、中心性漿液性脈絡網膜症を追記する
対応中
米国.のスクラルファート経口懸濁液1g/10mLにBacillus
アメリカ
cereusの混入が確認されたことから1ロットを自主回収した。
回収
対応不要
その他
対応不要
196
スクラルファート
水和物
メロペネム・vaborbactam配合製剤の米国添付文書が改訂
された。
・Drug Interactionsの項の影響を与える可能性のある薬剤
として、CYP1A2、CYP3A4、CYP2Cで主に代謝される医薬
品及び／又はP-gpトランスポーターの基質となる医薬品、
OAT3トランスポーターの基質である医薬品、ホルモン避妊
197 メロペネム水和物
アメリカ
薬を追記。
・Use in Specific Populationsの妊娠可能な女性及び男性
の項に、本剤の使用により、ホルモン避妊薬の効果が減弱
する可能性があり、ホルモン避妊薬を服用している患者に
は、他の避妊法（例：バリア避妊法）を使用するよう助言する
よう追記。
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（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
194 イオベルソール
CCSI改訂内容を反映するため、イオベルソールの仏国添
付文書が改訂された。主な変更点は以下のとおり。
〇Special warnings and precautions for useに以下の追記。
・重篤な皮膚有害反応（SCAR）の例として、スティーブンス・
ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、急
性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）の記載
・脳症に関する記載
・小児の項に、甲状腺機能低下症又は一過性の甲状腺抑
制がヨード造影剤への曝露後に観察される場合がある旨、
3歳未満のすべての小児患者、特に未熟児及び新生児で
は、ヨード造影剤への曝露後3週間以内に甲状腺機能を評
価すべきである旨
〇Interaction with other medicinal products and other
forms of interactionに以下の追記
・利尿薬による脱水の場合、ヨード造影剤を使用すると急性
腎不全のリスクが高くなり、イオベルソールの投与前に十分
な水分補給を行うために、綿密なモニタリングが必要であ
る。診断に必要な必要最小限の量のイオベルソールを使
用すること。
〇Fertility, pregnancy and lactationに以下の追記
・妊娠中に母体にヨード造影剤を投与した場合は、生後1
週間は新生児の甲状腺機能を注意深く観察する必要があ フランス
る。生後2週目に再度甲状腺機能をモニターすることが推
奨される。
〇Undesirable effectsに以下の変更
・過敏反応の項に、タイプ1反応（即時型）の例として、目の
腫れ、眼窩周囲浮腫、アレルギー性結膜炎、くしゃみ、鼻
づまり、咳、喉の炎症が追記
・市販後に認められた副作用に以下の更新。
「一過性新生児甲状腺機能低下症」が「甲状腺機能低下
症」に変更。
「ヨウ素化放射線不透過性薬剤投与後、0～3歳の小児患
者に甲状腺機能障害が認められた。」の追記。
浮動性めまい、麻痺、会話障害、昏迷、不全失語症、造影
剤脳症、眼部腫脹、眼窩周囲浮腫、心ブロック、心房細
動、冠動脈攣縮、血圧上昇、脳血管障害、血管拡張、咽頭
炎、唾液腺炎、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、腎機能異
常、先天性甲状腺機能低下症、咽頭浮腫、冷感、振戦、胸
痛、無力症、疲労、異常感覚、無感情が追加。
「くしゃみ」が鼻炎の症状とは別に独立して、追加。
「汎発性発疹性膿疱」が、「急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）」に更新。
「筋肉痛」が削除。
195 タダラフィル
【第1報・第2報・第3報】
欧州EMAは、タダラフィルの添付文書改訂を通知した。主
な内容は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、中心性漿液性脈絡網膜症を追記する
対応中
米国.のスクラルファート経口懸濁液1g/10mLにBacillus
アメリカ
cereusの混入が確認されたことから1ロットを自主回収した。
回収
対応不要
その他
対応不要
196
スクラルファート
水和物
メロペネム・vaborbactam配合製剤の米国添付文書が改訂
された。
・Drug Interactionsの項の影響を与える可能性のある薬剤
として、CYP1A2、CYP3A4、CYP2Cで主に代謝される医薬
品及び／又はP-gpトランスポーターの基質となる医薬品、
OAT3トランスポーターの基質である医薬品、ホルモン避妊
197 メロペネム水和物
アメリカ
薬を追記。
・Use in Specific Populationsの妊娠可能な女性及び男性
の項に、本剤の使用により、ホルモン避妊薬の効果が減弱
する可能性があり、ホルモン避妊薬を服用している患者に
は、他の避妊法（例：バリア避妊法）を使用するよう助言する
よう追記。
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