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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
イブプロフェン L-リシンについて、米国添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
イブプロフェン Ｌ
・Warnings and Precautionsの項に、イブプロフェンを含む
－リシン
263
非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）は、剥脱性皮膚炎、ス アメリカ
イブプロフェン含
ティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融
有一般用医薬品
解症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）など重篤
な皮膚反応を起こす可能性がある旨を追記する。
その他
注目
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な内
メチルフェニデー 容は以下のとおり。
264
インド
ト塩酸塩
・Warnings and Precautionsの項に、急性閉塞隅角緑内
障、眼圧上昇、緑内障が追記。
その他
対応中
クリーム剤のCCDSが新たに作成された。主な記載内容は
以下の通り。
・Contraindications：本剤とその成分に対する過敏性を有
する又は疑われる者には禁忌である旨。
ブテナフィン塩酸
265
・Special warnings and precautions for use：本剤は眼科用、 ドイツ
塩
経口用、膣内用ではない旨、及び過敏症への注意喚起、
小児患者においては癜風がまれであるため、12歳未満の
小児患者における安全性及び有効性は検討されていない
旨。
その他
対応済
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に重度の腎
デノスマブ（遺伝 機能障害患者、透析を受けている患者又は血中カルシウ
266
アメリカ
子組換え）
ムを低下させる作用のある薬剤を使用している患者におい
て、重度の症候性低カルシウム血症が報告されている旨の
注意喚起が記載された。
その他
対応済
No.
267
268
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
ダサチニブ水和
物
特定のバッチの製剤について回収を行っている。
オーストラ
回収
リア
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
第21回Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期
間：2023年9月1日～2023年9月30日)を入手したもの。
報告期間中、安全性懸念リストに変更はなかった。 第20回
アメリカ
SMSR（2023年8月21日）の報告期間中に開始された出血
性下痢症の安全性シグナルは、今回のData Lock Pointに
おいても評価中でった。
米国添付文書が改訂され、Contraindicationsに併用禁忌と
してフィネレノン、 voclosporin、Warnings and Precautions
269 イトラコナゾール
アメリカ
の項に併用注意として、mobocertinib、エヌトレクチニブ、ペ
ミガチニブが追加された。
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for useの項にスティー
ゲムシタビン塩酸
270
ヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症及び急 欧州連合 その他
塩
性汎発性発疹性膿疱症を追記
・Undesirable effectsの項に急性汎発性発疹性膿疱症を追
記
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対応不要
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
イブプロフェン L-リシンについて、米国添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
イブプロフェン Ｌ
・Warnings and Precautionsの項に、イブプロフェンを含む
－リシン
263
非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）は、剥脱性皮膚炎、ス アメリカ
イブプロフェン含
ティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融
有一般用医薬品
解症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）など重篤
な皮膚反応を起こす可能性がある旨を追記する。
その他
注目
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な内
メチルフェニデー 容は以下のとおり。
264
インド
ト塩酸塩
・Warnings and Precautionsの項に、急性閉塞隅角緑内
障、眼圧上昇、緑内障が追記。
その他
対応中
クリーム剤のCCDSが新たに作成された。主な記載内容は
以下の通り。
・Contraindications：本剤とその成分に対する過敏性を有
する又は疑われる者には禁忌である旨。
ブテナフィン塩酸
265
・Special warnings and precautions for use：本剤は眼科用、 ドイツ
塩
経口用、膣内用ではない旨、及び過敏症への注意喚起、
小児患者においては癜風がまれであるため、12歳未満の
小児患者における安全性及び有効性は検討されていない
旨。
その他
対応済
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に重度の腎
デノスマブ（遺伝 機能障害患者、透析を受けている患者又は血中カルシウ
266
アメリカ
子組換え）
ムを低下させる作用のある薬剤を使用している患者におい
て、重度の症候性低カルシウム血症が報告されている旨の
注意喚起が記載された。
その他
対応済
No.
267
268
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
ダサチニブ水和
物
特定のバッチの製剤について回収を行っている。
オーストラ
回収
リア
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
第21回Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期
間：2023年9月1日～2023年9月30日)を入手したもの。
報告期間中、安全性懸念リストに変更はなかった。 第20回
アメリカ
SMSR（2023年8月21日）の報告期間中に開始された出血
性下痢症の安全性シグナルは、今回のData Lock Pointに
おいても評価中でった。
米国添付文書が改訂され、Contraindicationsに併用禁忌と
してフィネレノン、 voclosporin、Warnings and Precautions
269 イトラコナゾール
アメリカ
の項に併用注意として、mobocertinib、エヌトレクチニブ、ペ
ミガチニブが追加された。
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for useの項にスティー
ゲムシタビン塩酸
270
ヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症及び急 欧州連合 その他
塩
性汎発性発疹性膿疱症を追記
・Undesirable effectsの項に急性汎発性発疹性膿疱症を追
記
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対応不要
注目