外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

fluoxetine/オランザピンの米国添付文書が改訂された。主
な改訂箇所は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
・Adverse Reactionsの項に、fluoxetineの副作用として、
74 オランザピン
アメリカ
DRESS、嗅覚減退、オランザピンの副作用として吃音が追
記。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
チジン）、メサドンが追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
デュロキセチン塩 用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
75
アメリカ
酸塩
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
チジン）、メサドンが追記。
・Pregnancyの項に、妊娠レジストリへの登録を推奨する旨
が追記。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

対応済

その他

注目

76 アシクロビル

【第1報、第2報、第3報】シンガポールにおいて、Apotex
Inc.のアシクロビル錠（力価400mg、800mg）の特定ロットに シンガ
ついて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含まれ ポール
るとして回収されている。

回収

対応不要

77 チゲサイクリン

カナダ添付文書が改訂され、Serious Warnings and
Precautions Boxの項に、以下の内容が追記された。
臨床試験のメタアナリシスでは、本剤投与群において対照
薬投与群と比較して、全死因死亡率の増加（調整後リスク カナダ
差0.6% (95% CI 0.1, 1.2)）が観察されている。この原因は確
立されていない。本剤の使用は代替治療が適切ではない
状況に限られるべきである。

その他

対応済

ロスバスタチンの欧州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、少数の
症例ではあるが、スタチンが重症筋無力症や眼筋無力症
ロスバスタチンカ を誘発したり、悪化させることが報告されている。症状が悪
78
スペイン その他
ルシウム
化した場合には使用を中止すること。同じスタチンまたは異
なるスタチンを再投与した場合の再発が報告されている旨
を追記する。
・Undesirable effectsの項に、重症筋無力症、眼筋無力症
を追記する。

対応済

79

ドキソルビシン塩 輸送中に温度逸脱の影響を受けたロットの出荷ミスが検出
アメリカ
酸塩
されたため、製品を使用しないよう顧客に通知された。

その他

対応不要

欧州EMA・PRACは、受胎時に父親がバルプロ酸を服用し
た児における神経発達障害（NDDs）の潜在的リスクに関す
バルプロ酸ナトリ
80
るデータをレビューしている。PRACは、企業に対して修正 オランダ その他
ウム
データの分析と追加情報の提供を要求しており、入手次第
レビューし、欧州全体に勧告を行う予定である。

注目

メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
メチルプレドニゾロン及びメチルプレドニゾロンコハク酸エス
テルナトリウム
テルナトリウムの加製品モノグラフが改訂された。改訂内容
メチルプレドニゾ
は以下のとおり。
ロン酢酸エステル
81
・「Warnings and precautions」の項に腫瘍崩壊症候群に関 カナダ
フラジオマイシン
する注意喚起が追記された。
硫酸塩・メチルプ
・「Adverse reaction」の項の基本語「視床下部－下垂体－
レドニゾロン
副腎系抑制」が更新された。
メチルプレドニゾ
ロン

その他

対応中

回収

対応不要

82

モンテルカストナ カナダにおいて、モンテルカストナトリウム製剤から基準値
カナダ
トリウム
を超える不純物が検出されたため製品回収がされたもの。

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