（データの利活用）
世界の健康・医療分野の研究開発の現場において、医療データ利活用の重要性が
ますます高まっている。米国を中心に発展著しい医療AIの開発は、良質なビッグデ
ータが支えていることは言うまでもない。また、薬事申請においても、電子カルテ
情報など実診療から得られたリアルワールドデータ（Real World Data: RWD）が、
治験における比較対照群や有効性・安全性を補足的に説明する根拠として用いられ、
これまで治験が困難だった希少疾病等に供する医薬品・医療機器の開発の拡大に期
待が持たれている。
欧州においては、2024年春に、欧州議会と欧州理事会において欧州医療データス
ペース（European Health Data Space: EHDS）法について政治的合意がなされた。
全加盟国に医療データをやり取りするデジタルインフラへの参加を義務付けるも
のであり、今後、域内でRWDの利活用が一層促進されると予想される。
さらに、世界各地において、ヒト試料を大規模に収集し、データ提供等を行うバ
イオバンクの設立・拡充が相次いでおり、昨今の解析技術の進展により、100万人オ
ーダーにも達するゲノム情報の整備が進んでいる。
他方、我が国の現状に目を向けると、データの主体たる患者等の権利利益の適切
な保護と、研究開発におけるデータ利活用の促進を両立しつつ、医療分野を中心と
した研究開発が進められている。
例えば、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療
情報に関する法律（平成29年法律第28号。以下「次世代医療基盤法」という。）に
おいては、民間を主体とした、RWDの収集・加工・利用に係るルールを定めており、
次世代医療基盤法に基づくRWDの利活用が一層求められている。
また、医療DXの一環で整備が進められている全国医療情報プラットフォームにつ
いても、これを通じて、国民から得られた医療等情報の二次利用を適切に推進する
方策が検討されており、ここでも、RWDの利活用を一層進めていくこととしている。
さらに、バイオバンク・ジャパン、東北メディカル・メガバンク、ナショナルセ
ンター・バイオバンクネットワークなど大規模なバイオバンクの整備のほか、バイ
オバンク等の研究データをつなぐ情報基盤やルールの整備、「全ゲノム解析等実行
計画2022」 2に基づくゲノム情報の収集・解析が進んでいるところである。
他方、それでもなお、我が国においては、欧米諸国と比較して、RWD等の研究利用
がしづらい状況と認識されている。これまで匿名化情報等の利用は進められてきた
が、研究利用への期待が大きい仮名化情報等の利用は進んでいない。また、我が国
には、医療等データに関する様々なデータベース（Database: DB）やレジストリが
分散して存在しており、研究者や企業等が利用する際の手続の煩雑さや厳格な利用
環境が求められることなど、利用者の負担が大きいことが原因として考えられる。
政府においては、今後、健康・医療・介護データ基盤の整備などデータヘルス改
革を進め、AIやビッグデータ等の利活用による創薬、医療機器等の研究開発の進展
や、新たなヘルスケアサービスの創出等に向け、データ利活用において世界最先端
の環境づくりを進める必要がある。
その際には、健康か病気かという二分論ではなく健康と病気を連続的に捉える
「未病」の考え方やその取組を進めるために数値等の指標を活用することが重要に
なると考えられる。

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2022 年９月 30 日 厚生労働省策定

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