４．７ 世界最先端の研究開発のためのデータ利活用
○ 医療 DX の推進
国民の健康寿命の延伸を図るとともに、社会保障制度を将来にわたって持続可能な
ものにするため、保健・医療・介護の各段階において発生する情報を収集・分析し、
従前提供してきた医療の有効性や安全性、費用対効果等を振り返りつつ、今後より良
質な医療やケアの提供につなげるためにも医療 DX の推進が求められている。医療 DX
の実現に向け、
「医療 DX の推進に関する工程表」に基づき、全国医療情報プラットフ
ォームの創設等を強力に進める。二次利用に供される医療データの質を高めるために
も、電子カルテ情報について、傷病名や医薬品等、各種のコードの標準化・普及を行
う。また、医療 DX に関連するシステム開発、運用主体として、社会保険診療報酬支
払基金を抜本的に改組する。
（厚）
○ 国を主体とする RWD の二次利用の推進
医療データ等の研究利用を促進するため、
「医療 DX の推進に関する工程表」や「医
療等情報の二次利用に関するワーキンググループこれまでの議論の整理」 20を踏ま
え、厚生労働大臣が保有する医療・介護関係の DB について仮名化情報の提供を可
能とするための法制面の整備、研究者や企業等が各種 DB のデータを安全かつ効率
的に利用・解析できるクラウド型の情報連携基盤の整備、電子カルテ情報の利活用
整備等を推進する。（厚）
○ 民間やアカデミアを主体とする RWD 等の二次利用の促進
次世代医療基盤法に基づく RWD の二次利用を促進する。次世代医療基盤法につい
て、丁寧なオプトアウトのあり方、医療情報を提供する医療機関へのインセンティブ、
医療機関から効率的に医療情報を伝送するための方策、ライフコースデータや民間レ
ジストリとの連携、法制度の利活用により効果的な課題解決が見込まれるユースケー
スの実証研究の推進、認定取得の更なる簡素化などを進める。
（◎健、文、厚、経）
次世代医療基盤法に基づく DB や学会の各種レジストリ等について、薬事利用等に
必要な水準の信頼性確保に取り組む。（◎健、厚）
また、公的 DB や次世代医療基盤法に基づく DB に加えて、学会の各種レジストリと
の連携や、PHR の整備・普及を推進するともに、バイオバンクが保有するデータの整
備を進めるなど、二次利用に供される医療データの増加を図る。
（◎健、文、厚、経）
がん、難病、認知症等の疾患レジストリ、ゲノム・コホート研究で得られた成果や
検体に関する情報をデジタル化した加工データ基盤の整備・利活用を促進し、ライ
フコースを俯瞰した疾患の発症・重症化予防、病態解明、診断、治療等に資する研究
開発を推進することで、ゲノム医療、個別化医療の実現を目指す。また、医療分野の
研究開発等におけるデータ利活用を加速するようデータ基盤整備に取り組む。特に、
AMED が支援した研究開発で得られたデータを共有する仕組みを整備し、運用する。
（◎健、総、文、厚、経、こ）
○ RWD 等の二次利用に関する制度的あい路の解消
・ 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針など、医療や医学系研究に
おける個人情報の保護と利活用についての規制が複雑化しているため、規制の分か
りづらさにより研究が委縮することのないよう整理する。
（◎健、文、厚、経）
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2024 年５月 15 日 公表

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