○ バイオバンク、データベース（◎健、文、厚、経）
研究で得られたデータが産業利用を含めて有効かつ継続的に活用されるよう、国
際的なデータ連携を想定したデータの標準化等の取組を進める。また、様々なデ
ータ基盤に関する情報を見える化し、体系的な取組となるよう関係者間で連携を
図る。
（健、文、厚、経）
バイオバンクについて、精密医療・個別化医療等への活用や研究開発成果の
世界市場への展開を目指し、海外の取組も参考にしつつ、バイオバンクの構成や、
試料・検体の種類の選択等を含め、戦略的に構築を進める。また、健康・医療・
介護情報等とも連携して、臨床や社会実装に向けた研究基盤として、将来の民
間の利活用も含め、関係者が活用できる体制を産学官が連携して整備する。
（文、
厚）
○ 基礎研究の推進（健、総、◎文、厚、経、こ）
創薬・医療機器創出の源泉となる基礎研究を充実させ、イノベーションの種を
絶え間なく創出していくことを目指し、基礎研究段階を主な対象とする事業につ
いては、研究者が自由な発想で創造力を最大限発揮できる研究環境の重要性に配
慮して取り組む。特に、基礎と臨床の連携を進めつつ、トランスレーショナルリ
サーチ等を通じ、基礎研究の成果をイノベーションや社会実装・社会貢献へつな
げるとともに、臨床の観点を取り入れることにより基礎研究を活性化することも
重要である。その際、基礎研究についても、継続的・安定的に支援を行うととも
に、基礎研究から実用化への連続的な支援について成果目標を定めて管理する。
また、生殖、早期ライフステージから老化までのライフコースを通した研究など、
空間的・時間的な広がりを持つ研究や、臓器システム連関に着目した研究、ヒト
脳の動作原理の解明等に資する研究等を推進する。
（３）制度及び運用の充実
○ レギュラトリーサイエンス、国際規制調和の推進（健、総、文、◎厚、経、こ）
・ PMDA は、新規モダリティ等に対する各種規制要件や留意事項を早期の段階で
示すとともに、アカデミアやスタートアップ等の研究開発者に対し、開発の早
期段階から相談・支援を行う。（厚）
・ 国際的な規制調和を前提とした医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する
研究の支援、最新動向の把握や専門的知識の向上等に精通する審査員の育成・
確保等を通じて、研究開発におけるレギュラトリーサイエンスを普及・充実さ
せる。（健、◎厚、経）
・ 新規モダリティ等に対する評価系の開発等の研究推進と合わせて、規制当局
が新規モダリティの国際的な開発動向を把握し、レギュラトリーサイエンス研
究によりその特徴を踏まえたガイドラインを作成し、国際的な規制調和の場で
ある ICH や国際薬事規制当局連携組織（International Coalition of Medicines
Regulatory Authorities: ICMRA）に提案すること等により、国際標準の作成を
リードする。（厚）
・ 海外非臨床試験データ（特に GLP（Good Laboratory Practice）試験）を受
け入れる際の生データ保存義務の合理化を検討する。（厚）
・ PMDA は、レギュラトリーサイエンスセンターと関係部門が連携し、RWD の活
用や、品目横断的な情報の統合等により、審査・相談の高度化や医薬品や医療
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