機器の開発等に資するガイドラインの策定等の取組を推進する。その際、国際
的な規制調和の動向を適宜反映する。（厚）
・ PMDA は、新規モダリティの実用化推進のための相談・支援、各種英語対応や
国際共同審査枠組みへの参加、国際的に開かれた薬事規制であることの発信等
を行うこととし、そのための組織・人員体制を確立する。（厚）
・ 新たなモダリティの研究開発やスタートアップ創出にも貢献できる人材を確
保・育成するため、アカデミアにおけるグローバル人材の受入れを進める。ま
た、医学部・薬学部の教育の段階から、創薬に貢献するための医療人材の養成
に向けて、大学の教育のプログラムの充実について検討する。（文）
・ 健康・医療分野の研究開発は、先端技術の先鋭化や提供、実用化への貢献な
ど専門性や創造性を要する多様な要素がある。論文偏重の研究者評価から、多
様な価値観の評価を取り入れ、実用化、非臨床試験・臨床試験に従事するイン
センティブ設計を検討する。（◎健、文、厚、経）
・ 多施設共同治験において、単一の治験審査委員会での審査（single IRB）を
原則化し、そのための手続上の課題解消を図る。（厚）
・ ヒト予測性の高い動物実験代替法等及び革新的治療機器へのヒト病態モデル法
等の新規評価研究を推進する。
（厚）
○ 研究開発と社会制度・規制（健、総、文、◎厚、経、こ）
健康・医療分野の研究開発を持続的に推進する環境を整備するためには、以下
の観点の取組も重要である。
・ 創薬・医療機器創出エコシステムが循環的に発展していくためには、内外か
らの投資が継続する必要がある。民間投資は経済合理性を踏まえて行われるも
のであり、医薬品・医療機器上市後のリターン面の予見可能性及びイノベーシ
ョンへの評価が重要となる。（厚）
・ 研究開発促進のために、小児疾患、希少疾病、感染症用の薬事・薬価制度の
充実や、医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価を推進する。
（厚）
・ 医療情報を研究開発活動により活用していくためには、研究当初の同意取得
に加え、ダイナミックコンセントやICT・AI技術を用いた同意取得の在り方や、
データ利活用促進に向けた入口規制の緩和に見合った出口規制の厳格化につい
て検討が必要である。（◎健、文、厚、経）
（４）研究開発の成果の普及（◎健、総、文、厚、経、こ）
研究開発の成果を社会的価値へと転換していく過程で、様々な活動主体へと協力
を発展させていく普及活動が重要である。研究開発の公正かつ適正な実施による信
頼性確保を前提条件とし、成果の産業展開や海外展開等の取組を、ネットワーク形
成から個別協力まで様々なレベルで実施する。
くわえて、健康・医療分野の研究開発のプロセスや成果が人々の生命や生活、社
会に変化や影響を与え得る点に鑑み、健康・医療分野の研究開発を社会との対話や
協働を通じて進め、研究開発の成果が人々の安全・安心を確保し、理解・信頼を得
ながら患者・家族に届けられるよう、「社会共創」の取組を強化する。
研究開発の実施と、その成果の利用による医療の発展を持続的に推進していくた
め、医療を通して成果を社会に役立て、その対価を投資に回して研究開発を行うサ
イクルを形成していく必要がある。成果普及の一環で、こうしたサイクルが円滑に
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