とともに、患者の負担軽減・円滑なアクセスの観点から、民間保険の活用を検討す
る。バイオシミラーなど代替の医薬品が存在し、保険診療で選択可能な医薬品等に
ついても、国民皆保険を堅持しつつ、患者の希望に応じて利用できるよう検討を行
う。
４．４ 社会的課題の解決に資する研究開発の推進
我が国において有望なシーズが国際的な目線で選別される開発環境を構築する
ため、国際レベルの治験・臨床試験を実施し、世界に先駆けて臨床試験成績をいち
早く取得できる体制強化を行う。国際共同治験・臨床試験への参加を推進し、グロ
ーバルな創薬・医療機器創出拠点としての魅力を高める。
○ FIH 試験実施体制の整備（文、◎厚）
新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある FIH 試験実施
施設の整備を進めることで、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究
開発を促進する。国際共同 FIH 試験を呼び込み、医師、看護師等の他、事務スタ
ッフを含む人材を育成し、臨床開発力の底上げを進める。新規モダリティの医薬
品等の国内での開発力強化のため、GMP 準拠治験薬製造機能、研究施設を併設す
る FIH 試験実施施設とするとともに、橋渡し研究支援機関の一層の活用・強化を
行うことで、効率的な創薬環境を提供する。
○ 臨床研究中核病院の承認要件の見直し（厚）
臨床研究中核病院の承認要件や更新要件について、創薬・医療機器創出への貢
献度を現行よりも評価する。例えば、医薬品等の承認実績への貢献度、企業治験
を含めた国際共同治験や大規模治験の支援・実施に係る実績等について新たに評
価し、複数年にまたがる評価軸を設ける。また、特定の症患領域において優れた
臨床開発力を有する国際競争力の高い臨床研究中核病院の区分新設を検討する。
○ 国内外の臨床試験ネットワークの強化（厚）
アジアを中心とした治験・臨床試験ネットワークの強化を行うとともに、国内
での FIH 試験を含む治験・臨床試験のネットワークを強化するべく、臨床研究中
核病院、ナショナルセンター、JIHS、NHO 等の間での知見の共有、人材交流、共同
治験・臨床試験の実施等の連携を強化する。
○ 海外企業の国内治験実施の支援（厚）
国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業等から国内での治
験・臨床試験の実施について相談を受け、支援を行うワンストップサービス窓口
を設置する。この窓口において、臨床研究中核病院やナショナルセンター等にお
ける国内での治験・臨床試験の実施を調整するとともに、欧米を中心とした海外
の製薬企業等、有力スタートアップに対して、国内での治験・臨床試験の実施に
向けて各種支援内容について紹介し、国内での治験等の実施を誘致する。
○ 多施設共同治験での単一の治験審査委員会での審査（single IRB）の原則化（厚）
欧州の EU 臨床研究指令及び米国のコモン・ルールにおいて単一の IRB での審
査を求めていることから、欧米では単一の IRB での審査が一般的である。国内で
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