するエコサイクルが未だ確立していないことである。仮名加工医療情報の仕組みな
ど、第２期において、新たな法的な制度を導入し、規制を緩和してきたところであ
るが、それに加えて、引き続き、データ利活用の手続的あい路を解消していくとと
もに、エコサイクルをドライブするための促進策を講じていく必要がある。
（４）第２期の期間中に新たに発生した事案に係る成果と課題
（成果）
○ 認知症施策推進基本計画の策定
認知症の人が尊厳を保持しつつ希望を持って暮らすことができるよう、認知症
施策を総合的かつ計画的に推進するため、共生社会の実現を推進するための認知
症基本法（令和５年法律第 65 号）が、2024 年１月に施行された。認知症になっ
てからも住み慣れた地域で、仲間とつながりながら希望を持って自分らしく暮ら
す「新しい認知症観」の下、認知症施策を推進することとなった。また、この基
本法に基づき策定された「認知症施策推進基本計画」9では、認知症に関する国民
の理解増進から、認知症の人の社会参加の機会確保、相談体制の整備まで、共生
社会の実現に向けて幅広く取り組むこととされている。
○ 抗アミロイドβ抗体薬の実用化
2023 年、アルツハイマー病の新規治療薬として抗アミロイドβ抗体薬（レカネ
マブ）が世界に先駆けて実用化された。他の海外後続薬も猛追しており、核酸医
薬品など新規モダリティ薬剤の開発も世界で急速に進捗し、競争が激化している。
認知症創薬の更なる推進のため、AMED の認知症研究開発事業でも基礎研究、臨床
研究、創薬研究など各プロジェクトの強化が開始されつつある。
○ ワクチンの研究開発の推進
我が国では、予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）に基づき 2014 年に策定した
予防接種基本計画にて、いわゆる「ワクチン・ギャップ」の解消と国内外の感染
症対策に必要な新たなワクチンの研究開発の推進を図り、「ワクチン・ギャップ」
の解消は一定の成果が得られた。他方、COVID-19 に係る特例臨時接種の開始当初
において、我が国で用いられたワクチンは、いずれも海外で開発が行われたワク
チンであった。国産ワクチンの実現は、我が国の国民の生命及び健康を守るとい
う点において医療・公衆衛生上重要であり、平時より、経済安全保障上も重要な
位置付けがなされているとの考え方の下、ワクチン戦略に基づき関係府省庁が連
携して我が国のワクチン開発・生産体制強化に向けて長期継続的に取り組むこと
が必要である。これらの確実な推進に向けて、2021 年度補正予算により AMED に
措置された基金による３つの研究開発事業が開始された。
（課題）
○ 認知症・脳神経疾患研究開発イニシアティブの推進
2024 年度当初予算の概算要求に当たって「認知症・脳神経疾患研究開発イニシ
アティブ」 10が取りまとめられた。高齢化に伴い認知症者数が急増していること
や、我が国発の認知症新薬が米国や日本等で正式承認されるなど、我が国の認知
症に関する創薬が先行している背景を踏まえ、基礎研究シーズを実用化につなげ
る総合力を強化、拡充していくことが重要である。国際共同治験、基礎・臨床の
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2024 年 12 月３日 閣議決定
2023 年８月 25 日 公表

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