研究支援機関や臨床研究中核病院を整備するとともに、機械工学、情報工学等の
関連分野及び拠点外の大学等との更なる連携強化やシーズ発掘・評価機能の向
上を行う。（◎文、厚）
次世代医療基盤法を始めとした医療情報の二次利用の枠組みについて、臨床研
究中核病院やナショナルセンター等が率先して参画することを促す仕組みを講じ
る。（健、◎厚）
○ 国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備（文、◎厚）
世界に通用する臨床試験成績をいち早く取得でき、有望なシーズが国際的な目
線で選別される開発環境を構築することが重要であり、我が国の創薬力向上のた
めに、以下の国際レベルの治験・臨床試験が実施できる体制の強化を行う。
・ 新たに、GMP 準拠の治験薬製造施設・研究施設を併設する、革新的なモダリテ
ィに対応可能な国際的に競争力のある FIH 試験実施施設の整備を進めることで、
海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促進する。（厚）
・ 国内に開発拠点を有さない海外スタートアップや企業による国内での治験・
臨床試験の実施を支援し、誘致するワンストップサービス窓口の設置を行う。
また、英語で治験・臨床試験の契約・調整や全体のマネジメントを行う人材（メ
ディカルスタッフや事務系職員も含む。）の育成・配置を支援する。（厚）
・ 欧米等で先端的な治験・臨床試験を実施する医療機関等への人材派遣を拡充
し、海外の規制当局や企業等との交渉力を高めること等により、国内で国際共
同治験・臨床試験を主導できる人材の育成を強化する。（厚）
・ 治験における薬事規制の国際調和を図るため、医薬品規制調和国際会議
（International Council for Harmonization of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use: ICH）が進める GCP リノベーションの結果を
踏まえ、ICH E6 ガイドラインの国内導入を進める。その上で、医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法（平成 29
年法律第 16 号）の両法制度について、可能な限り整合性を確保するため、規制
調和の観点から見直しの検討を行う。（厚）
・ 国内における治験・臨床試験の質を向上させ、国際共同治験・臨床試験をさ
らに呼び込み、実施件数の増加にも対応するため、プロジェクトマネージャー、
ス タ デ ィ マ ネ ー ジ ャ ー 、 治 験 コ ー デ ィ ネ ー タ ー （ Clinical Research
Coordinator: CRC）、生物統計家、データマネージャー、臨床検査技師、倫理審
査・治験事務局担当者等や治験・臨床試験業務に従事する医師、看護師（リサ
ーチナース）、薬剤師等の人材育成を強化する。また、これらの研究支援人材に
ついて、能力や役割に応じた適切な処遇やキャリアパスの構築を行う。（厚）
・ 国際共同治験・臨床試験を推進するため、アジアを中心とした治験・臨床試
験ネットワークの強化を行うとともに、国内での FIH 試験を含む治験・臨床試
験のネットワークを強化するべく、臨床研究中核病院、ナショナルセンター、
JIHS、独立行政法人国立病院機構（National Hospital Organization: NHO）等
の間での知見の共有、人材交流、共同治験・臨床試験の実施等の連携強化を図
る。（厚）
・ 大学病院を始めとする臨床研究を実施する病院において、医療現場のニーズ
を知る医療従事者が研究開発を進めることは重要である。しかしながら、医学
系研究を主として担う大学病院・医学部（医学系の研究科を含む。
）に所属する
医師は、教育・研究に加えて診療も担うことから、研究時間の確保に向けた工
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