品等となっている。企業による開発を促すため、薬事規制当局において積極的に
環境整備を行うなど、国の強力な関与が必要となっている。このため、従来のイ
ンセンティブ措置が十分機能しているか検証の上、制度の運用の強化、企業への
働きかけの強化等の措置を講じる。小児用医薬品等については、成人を対象とし
た医薬品等の承認申請を行う際、企業が併せて小児用医薬品等の開発計画を策定
し、PMDA の確認を受けるよう促す。また、PMDA に設置する小児・希少疾病用医薬
品等薬事相談センターにおいて、相談費用を減免することにより企業へのインセ
ンティブを付与することで、開発計画に基づく小児用医薬品等の開発を推進する。
薬剤耐性（AMR）を含む感染症危機対応医薬品等については、平時は市場の需要が
少なく、まれ又は発生していない疾患に対するワクチン・診断薬・治療薬の確保
等を行うため、製薬企業等を対象としたプッシュ型研究開発支援及びプル型研究
開発支援を推進するだけでなく、感染対策上の必要性や公衆衛生危機管理の観点
から早期の承認につなげるための手順を整備する。希少疾病用医薬品等について
は、その指定において臨床試験の結果を待たずとも早期の指定を可能とするよう
見直しており、その確実な運用を進めるとともに、コンパニオン診断薬の開発を
促進するための薬事承認制度の検討・周知を行う。小児用医薬品等の開発計画の
確認、希少疾病用医薬品等の指定の早期化・品目拡大に伴う優先審査、
「医療上の
必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における評価の加速化等に対応する
ため、PMDA の組織・人員体制を強化する。また、移植医療に関しては、患者にと
って疾患の根治療法である一方で、任意・善意の下でのドナーによって初めて成
立する医療でもあることから、限られたドナーソースを活用した研究体制を構築
し、ドナー・レシピエント双方にとって安全で公平な医療の推進を図る。
○ 認知症施策推進基本計画に基づく研究開発の推進（健、文、◎厚）
認知症施策推進基本計画に基づく研究開発としては、認知症の人を始めとする
国民が科学的知見に基づく研究等の成果を広く享受できるよう、①認知症の予防・
診断・治療、リハビリテーション・介護方法等の研究、②社会参加の在り方、共
生のための社会環境整備その他の調査研究、③官民連携、全国規模の調査、治験
実施のための環境整備、本人及び家族等の参加促進等に取り組む。また、認知症
や軽度認知障害の早期発見・早期対応・診断後支援までを一貫して行う支援モデ
ル確立のための研究を推進する。
○ 予防・健康づくりの推進（厚）
「健康日本 21（第三次）」に基づき、全ての国民が健やかで心豊かに生活でき
る持続可能な社会の実現に向けて、①健康寿命の延伸と健康格差の縮小、②個人
の行動と健康状態の改善、③社会環境の質の向上、④ライフコースアプローチを
踏まえた健康づくりを基本的な方向として取組を推進する。また、健康寿命の延
伸に向けた取組として 2011 年に開始した「スマート・ライフ・プロジェクト」に
おいて、本プロジェクトに参画する企業・団体・自治体と協力・連携し、個人や
企業の「健康意識」及び「動機付け」の醸成・向上を図るとともに、社会全体の
国民運動へ発展させる。

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