の国際共同治験・臨床試験を推進し、審査の質を向上させるため、我が国におい
ても単一の IRB での審査を原則化することとし、そのための規制・手続上の課題
解消を図る。実施計画書や治験薬概要書等を英文で審査することが可能な IRB 及
び認定臨床研究審査委員会を育成する。
○ DCT の推進（厚）
欧米における治験・臨床試験ではデジタル化が進むとともに DCT が増加してお
り、国内での国際共同治験を呼び込む観点からも DCT の普及に取り組む。遠隔診
療や訪問看護を活用することで DCT の推進につなげ、治験実施施設から離れた場
所に居住する者、希少疾病や感染症等の患者が治験・臨床試験に参加する機会を
確保する。
○ 情報公開と国民の理解促進（厚）
治験・臨床試験情報の登録・公開が臨床研究等提出・公開システム（Japan
Registry of Clinical Trials: jRCT）において行われているが、登録、検索の機
能が使いにくい等の指摘がある。円滑な研究の実施、治験等への理解・参加の促
進のため、研究者、製薬企業、患者団体等の意見を聴いた上で必要な改修を行い、
ユーザーフレンドリーなデータベースを構築するとともに、国民向けに治験・臨
床試験に関する知識及び治験・臨床試験情報の調べ方等の啓発を図る。また、PMDA
の Web サイトで公開されている主たる治験・拡大治験情報に jRCT 番号の付記を
求める。2024 年度に新規構築する利益相反データベースとの連携を含め、国内で
実施される治験等の公開情報を集約化するなど、国内及び海外のデータベースと
の連携を強化する。情報へのアクセス性向上を通じて国民に十分な治験・臨床試
験等の情報を提供し、国民の理解を深め、更なる参加を促進する。
○ CDMO に対する支援・連携強化や FIH 試験実施拠点との融合（厚、◎経）
我が国では、創薬バリューチェーンの中でもスタートアップ等による新規モダ
リティの研究を支援できる CDMO が存在せず、開発前段階の治験薬の製造段階か
ら研究開発が進まない障害要因になっていることに加え、原料、中間体、原薬製
造についても海外依存が著しいと指摘されている。ウイルスベクター、治験薬、
放射性医薬品、バイオシミラーを含む新規モダリティ医薬品の国内製造体制を整
備することで、国内の実用化研究を推進するとともに、国民への革新的な医薬品
の迅速な提供を実現する。GMP 準拠の治験薬製造施設の確保や、デュアルユース
補助金の活用に加え、再生医療等製品の国内製造体制整備（機器、設備等）を継
続的に支援する。また、創薬スタートアップによる CDMO を活用した製造プロセス
開発や評価手法の開発を推進する。さらに、国際レベルの CDMO と FIH 試験実施拠
点の融合、海外拠点との連携を推進する。
○ 小児・難病・希少疾病用医薬品・医療機器、薬剤耐性（AMR）を含む感染症危機
対応医薬品等の開発促進等（厚）
小児を対象とした医薬品・医療機器（小児用医薬品・小児用医療機器）や難病・
希少疾病用医薬品・医療機器、薬剤耐性（AMR）を含む感染症危機対応医薬品等は、
医療ニーズが高いにもかかわらず、市場規模が小さいなどの理由から臨床開発が
進みにくく、日本でドラッグ・ロス等が生じている品目の多くは、採算性の乏し
い小児・難病・希少疾病用医薬品等、薬剤耐性（AMR）を含む感染症危機対応医薬
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