創出環境を整備するとともに、非健康・医療分野の事業者・研究機関の参画も含
め、健康・医療分野のプレイヤー拡大を図る。
③ 医薬品・医療機器の研究開発は長期間に渡ることから、世界の市場環境や研究
開発動向も見極めつつ、事業者が必要な事業予見性を持てるようにする。
２．３－１ 出口を明確にした研究開発パスウェイの設定
我が国において、今後、必要な医薬品・医療機器を確保し、国民の健康寿命の延
伸を図るため、各分野固有の特性と共通の課題を踏まえ、社会のニーズに応じて、
基礎研究から臨床研究、実用化研究へつながる、出口を明確にした研究開発フロー
を構築する。
特に健康・医療分野の研究開発の中核を担う AMED においては、基礎から実用化
までの切れ目ない研究開発支援を行うなど、その橋渡しにも留意し研究開発を進め
ていく。
また、各インハウス研究機関においては、AMED の研究開発支援とも適切に連携を
図りつつ、全体として戦略的・体系的な研究開発を推進していく。
ドラッグ・ロス等の発生や医薬品の安定供給等の課題に対応し、国民に最新の医
薬品を迅速に届けることができるようにするため、医薬品へのアクセスの確保、創
薬力の強化に向けた検討を行う「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に
届けるための構想会議」が開催された。その中間取りまとめで示された「１．我が
国の創薬力の強化、２．国民に最新の医薬品を届ける、３．投資とイノベーション
の循環が持続する社会システムの構築」の方向性を踏まえて、官民が連携し研究開
発を進めていく。
「21 世紀における第三次国民健康づくり運動
「第４期がん対策推進基本計画」11、
（健康日本 21（第三次））」、
「認知症施策推進基本計画」、ワクチン戦略、
「第２期循
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環器病対策推進基本計画」 、良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられる
ようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律（令和５年法律第 57 号）
第８条第１項に規定する基本計画等に基づき、疾患領域は、がん、難病・希少疾病に
加え、生活習慣病、神経疾患・精神疾患、老年医学・認知症、成育等についてはラ
イフコースの視点で全体的なマネジメントを導入するとともに、感染症有事に備え
た対応も含め、出口志向の研究開発を進める。また、我が国の強みである iPS 細胞
の研究開発を始め再生・細胞医療・遺伝子治療を含む新規モダリティの開発、動物
試験の代替方法の研究開発及び整備を行う。
医療機器については、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開
発及び普及促進に関する基本計画（第２期）」13で定める重点５分野を踏まえながら、
革新的な医療機器や SaMD 等に重点を置いて、出口志向で海外市場への展開も視野
に入れた研究開発を進める。くわえて、医療機器の海外展開に当たっては、米国で
の承認取得が広く海外市場の獲得につながることを踏まえ、米国への展開について
も戦略的に後押しする。

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2023 年３月 28 日 閣議決定
2023 年３月 28 日 閣議決定
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2022 年５月 31 日 閣議決定
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