れたものであることを示す。新設する PMDA のワシントン DC 事務所を拠点として、
先駆的医薬品指定制度や条件付き承認制度といった、我が国の品目の特性に応じた
薬事制度について海外のスタートアップ等への周知を図り、スタートアップの新規
モダリティ医薬品等の国内開発を促進する。また、我が国で薬事承認を受けた医薬
品等についてのアジア各国での簡略審査制度の活用を促進し、アジア展開の窓口と
しての役割を強化する。PMDA のアジア事務所を活用し、アジア各国の規制当局の能
力強化や規制調和の推進等、相手国当局と現地のニーズに沿った協働を行うことで、
日本承認品目のアジア各国での簡略審査制度の活用とアジア市場への展開を推進
する。
○ 革新的医薬品・医療機器の価値に応じた評価、長期収載品依存からの脱却等（厚）
我が国の創薬力・医療機器創出力強化、創薬・医療機器創出エコシステムの循環
的発展を促すため、製薬企業・スタートアップ・VC 等といったステークホルダーに
適切なインセンティブを提供する必要がある。我が国の医薬品・医療機器市場の魅
力を継続的に向上させ、研究開発投資の増加を促すため、予見可能性やイノベーシ
ョンの評価の観点から、投資環境の継続的な見直しを行う。グローバルな創薬・医
療機器創出エコシステムを確立し、革新的な医薬品・医療機器に対してより評価を
行うことで、新薬メーカー等の研究開発競争を促進する。産業界においても、政府
の政策、創薬・医療機器創出環境・市場環境の変化を踏まえ、ビジネスモデルの転
換を含めた対応が求められる。
○ バイオシミラーの使用促進（厚）
ジェネリック医薬品の使用が増加し、長期収載品に依存するビジネスモデルから
新薬の研究開発型のビジネスモデルへの転換が促された。バイオシミラーの使用推
進は、医療保険財政の適正化のみでなく研究開発型のビジネスモデルへの転換促進
という観点からも重要である。2029 年度末までに、バイオシミラーに 80％以上置
き換わった成分数が全体の成分数の 60％以上にするという使用推進目標の実現に
向け、
「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」15に基づき、医師及び保険者に
対して関係する医学会と連携して講習会を実施するなど、効果的な普及啓発活動を
実施し、現状の取組状況や課題等を踏まえ、追加的に必要となる施策等を検討する。
また、NDB（National Database）データを用いた使用割合等の分析結果を都道府県
にフィードバックし、都道府県における普及・促進の検討に活用する。
○ 新しい技術について公的保険に加えた民間保険の活用、スイッチ OTC 化の推進等
によるセルフケア・セルフメディケーションの推進（金融、◎厚）
「イノベーションの推進」と「国民皆保険の持続性」の両立が求められる中、セ
ルフケア・セルフメディケーションの積極的な推進が必要である。セルフケア・セ
ルフメディケーションへの行動変容に対して、汎用性の高い効果的な啓発活動を行
うためのプログラムの検討や、
「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検
討会議」におけるスイッチ化の課題とその対応策を議論すること等により、スイッ
チ OTC 医薬品の開発・上市を促す。また、スマート・ライフ・プロジェクトや e-ヘ
ルスネット等を通じて健康に関する知識の普及啓発を実施する。また、有効性評価
が十分でない最先端医療等について、保険外併用療養費制度の対象範囲を拡大する
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2024 年９月 30 日 厚生労働省策定

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