の能力を更に高め、国民の医薬品・医療機器への早期アクセスに貢献するとともに、
国際社会をリードすべきである。
今後、mRNA ワクチンやウイルスベクターワクチン、放射性医薬品のような新規モ
ダリティ医薬品や、治療用医療機器、SaMD といった領域の革新的医療機器の開発の
促進と円滑な社会実装に向けて、事業者（研究者）側は協議会等の場を通じて医薬
品・医療機器関連制度を所管する府省庁と予め研究環境、薬事規制、臨床等に係る
協議を行い、社会実装までの時間の最短化を図る。
また、医療機器について、
「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究
開発及び普及の促進に関する基本計画（第２期）」等を踏まえて、国内での治療用医
療機器の基礎研究や開発を促進するとともに、実用化や社会実装を可能とする人材
を育成する。
認知症施策に関しては、今般定められた「認知症施策推進基本計画」に基づき、
創薬加速、脳科学応用、将来技術からなる「認知症・脳神経疾患研究開発イニシア
ティブ」を推進する。
循環器病の研究推進については、安全性を確保した上で、患者の苦痛軽減といっ
たニーズを踏まえつつ、産学連携や医工連携も図りながら、循環器病の病態解明、
新たな診断技術や治療法の開発、リハビリテーション等による予後改善、QOL 向上
等に資する方法の開発、循環器病の主要な危険因子である生活習慣病の状況に加え、
遺伝的素因等を含めた多様な観点から個人の発症リスク評価や個人に最適な予防
法・治療法の開発等に関する研究を、既存の取組と連携しつつ、体系的かつ戦略的
に推進する。
２．３－３ 臨床試験支援プラットフォームの構築
国際レベルの治験・臨床試験が実施できる体制の強化を行い、我が国の臨床開発
の現場をグローバルな創薬・医療機器創出エコシステムに結び付けていくことで、
最先端の医薬品・医療機器へのアクセス向上と迅速な提供を担保し、ドラッグ・ラ
グ／ドラッグ・ロス等への対応につなげていくことが必要である。
国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業等から国内での治
験・臨床試験の実施について相談を受け、支援を行うワンストップサービス窓口を
設置し、臨床研究中核病院や国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター）、
JIHS 等における国内での治験・臨床試験の実施を調整・推進する。また、当該窓口
は、欧米を中心とした海外の有力スタートアップや製薬企業等に対して、国内での
治験・臨床試験の実施に向けて、我が国の優れた治験・臨床試験環境、薬事規制や
治験・臨床試験推進のための各種支援内容等について紹介するなど、国内での治験・
臨床試験の実施を誘致する機能も担う。
国際的に競争力のある FIH 試験実施体制の整備、GMP（Good Manufacturing
Practice）準拠の治験薬製造施設の確保、スタートアップ等による新規モダリティ
の研究開発を支援できる CDMO の充実を図ることで、革新的新薬候補・医療機器候
補品に係る国内での研究開発を促進する。
国際共同治験・臨床試験、分散型治験の体制整備を推進するとともに、治験・臨
床試験情報の公開と治験・臨床試験に関する国民の理解促進を推進する。また、治
験に係る審査を効率化するため、単一の治験審査委員会（single Institutional
Review Board: single IRB）での審査を原則化する。

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