２．３－２ 社会的課題の解決に資する研究開発の推進
がんは我が国において死因の第１位であり、急速な高齢者人口の増加に伴う高齢
のがん患者の増加により死亡者数は今後も更に増加すると想定されている。そこで、
がん研究全体として、長期的視点を持って研究成果を産み出すため、関係府省庁の
連携のみならず、産学官が連携し、がん患者を含む全ての国民とともに、基礎研究、
臨床研究、政策研究のそれぞれを戦略的かつ一体的に推進する。
小児・難病・希少疾病用医薬品・医療機器は医療上の必要性が高い一方で、患者
数が少ないため市場性が小さく、事業リスクが高いことから、現在、我が国でドラ
ッグ・ロス等が生じている品目の多くを占めている。このため、オーファンドラッ
グ・デバイス制度の充実、成人用医薬品等の薬事承認申請時における小児を対象と
した開発計画の策定促進等により、研究開発に早期着手するとともに、研究開発の
裾野を広げる。
感染症危機対応医薬品については、ワクチン・診断薬・治療薬のいずれも、市場
が機能しづらく、事業リスクが高いことから、政府が主導して、従来のプッシュ型
支援に加え、プル型支援を始めとする開発支援を行う。また、ワクチンの研究開発
と診断薬・治療薬の研究開発を更に一体的に推進し、健康安全保障を確保する観点
からも政府による感染症有事対応能力の向上を図る。
ワクチン戦略に基づき、SCARDA を通じた世界トップレベル研究開発拠点の形成や、
産学官の出口を見据えた研究開発、重点感染症に対するワクチン開発を引き続き進
める。世界トップレベル研究開発拠点については、我が国発のワクチンシーズを生
み、育てるという重要な役割が期待されており、当該拠点における世界トップレベ
ルの研究者の継続的な雇用と世界的なワクチン研究開発体制の確立等を図るとと
もに、重点感染症等に対する研究開発を推進し、国産ワクチンの開発につなげてい
く必要がある。
次なる感染症有事に備え、
「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」14の下、内
閣 感 染 症 危 機 管 理 統 括 庁 や 厚 生 労 働 省 、 国 立 健 康 危 機 管 理 研 究 機 構 （ Japan
Institute for Health Security: JIHS）が中心となって、関係府省庁、研究機関、
民間企業等と連携しながら、ワクチン・診断薬・治療薬等の開発シミュレーション
や訓練を実施するなど、平時から感染症有事を想定したワクチン・診断薬・治療薬
等の開発及び供給を可能にする体制を構築する。特に感染症有事の際の大規模臨床
試験体制の構築は喫緊の課題である。また、近年、新興・再興感染症が発生・流行
するおそれが高まっていることを踏まえ、内閣府健康・医療戦略推進事務局は、関
係省庁と連携して、ワクチン・診断薬・治療薬等の開発戦略について適宜、作成・
見直しを行い、当該戦略も踏まえた対応を推進して感染症有事に対して万全の態勢
を構築していく必要がある。
これらの結果、海外で開発されたワクチン・診断薬・治療薬等に依存することな
く、将来の感染症有事による国内の社会経済活動への影響を大幅に軽減又は防止す
るとともに、ワクチン・診断薬・治療薬等の提供を我が国の国際貢献や国際協力の
柱と位置付け、世界の人々の健康確保に貢献することを目指す。
新 規 モ ダリ ティ製 品 等に対 応す るレギ ュ ラトリ ーサ イエン ス （Regulatory
Science）研究を推進するとともに、PMDA は国際動向を踏まえた審査の在り方を検
討する。また、PMDA は既に欧米の主要規制当局と比しても審査期間は最短であるな
ど我が国の強みとなっているが、引き続き組織体制の強化を図ること等により、そ
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2024 年７月２日 閣議決定

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