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資料１－２ 第３期健康・医療戦略（案） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai49/gijisidai.html |
| 出典情報 | 健康・医療戦略推進本部（第49回 2／18）《首相官邸》 |
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２．２ 第２期の健康・医療戦略の成果と課題
（１）世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進に係る成果と課
題
（成果）
2014 年の健康・医療戦略推進法制定以来、関係府省庁及び国立研究開発法人日本
医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development: AMED）
は健康・医療戦略推進本部の下で協力して健康長寿社会の形成を目指した研究開発
を推進してきた。各府省庁が所管する関係事業を AMED において統一的に管理し、一
貫したマネジメントの下で推進する統合プロジェクト体制で取り組み、
「第２期医療
3
分野研究開発推進計画」 では、モダリティ等を軸とする６つの統合プロジェクトに
再編して、横断的な技術や新たな技術を多様な疾患領域に効果的・効率的に展開す
る体制を強化した。
第２期の期間中には、AMED が支援した課題から 40 件の薬事承認が得られ、シーズ
の企業への導出件数は 434 件に上るなど、研究開発成果が社会価値へとつながりつ
つある。基礎から応用までの各フェーズも着実に進展し、当該期間中に、非臨床 PoC
（Proof of Concept; 有効性確認）の取得 357 件、論文 6,000 本以上の成果が得ら
れている。
また、COVID-19 パンデミックへの対応として、AMED は既存の予算や調整費、補正
予算等を活用して総額 1,515 億円を超える研究開発支援を行い、４件のワクチン、
23 件の医療用検査薬、２件の医療機器の承認につなげてきた。2022 年３月には、
「ワ
4
クチン開発・生産体制強化戦略」 （以下「ワクチン戦略」という。
）に基づく先進的
研究開発戦略センター（Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine
Research and Development for Preparedness and Response: SCARDA）を AMED 内に
設置し、感染症有事に備えた研究開発や人材育成、国際連携等を進めている。
さらに、第２期の期間中に、創薬ベンチャーエコシステム強化事業や大学発医療
系スタートアップ支援事業が開始されたところであり、第３期の期間中の進展が期
待される。
加えて、第２期の期間中に推進したインハウス研究の成果を踏まえつつ、第３期
の期間中も医療分野のインハウス研究を推進する。
（課題）
我が国の医薬品産業等の国際競争力低下や、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス等
の問題に対応するためにも、我が国において製薬・医療機器企業、アカデミア、スタ
ートアップ、VC、CDMOといった創薬・医療機器創出関連のプレイヤーが揃い、研究、
開発、製品化、投資回収を行い、次の創薬・医療機器創出へ資金や人材が向かう好循
環が自律的に機能する創薬・医療機器創出エコシステムの構築を、戦略的かつ強力
に図っていくことが必要である。このため、エコシステムを構成する人材、関連産
業、臨床機能など全ての充実と発展が必要であり、国際的な視野を踏まえながら、
総合的かつ現実的な対策を講じていくことが必要である。具体的には、出口志向の
研究開発の推進、国際水準の臨床試験実施体制の整備、新規モダリティの国内製造
体制の整備、絶え間ないシーズの創出等、国際水準の研究開発環境の実現に取り組
む必要がある。
3
4
2020 年３月 27 日 健康・医療戦略推進本部決定、2023 年４月６日一部変更
2021 年６月１日 閣議決定
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（１）世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進に係る成果と課
題
（成果）
2014 年の健康・医療戦略推進法制定以来、関係府省庁及び国立研究開発法人日本
医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development: AMED）
は健康・医療戦略推進本部の下で協力して健康長寿社会の形成を目指した研究開発
を推進してきた。各府省庁が所管する関係事業を AMED において統一的に管理し、一
貫したマネジメントの下で推進する統合プロジェクト体制で取り組み、
「第２期医療
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分野研究開発推進計画」 では、モダリティ等を軸とする６つの統合プロジェクトに
再編して、横断的な技術や新たな技術を多様な疾患領域に効果的・効率的に展開す
る体制を強化した。
第２期の期間中には、AMED が支援した課題から 40 件の薬事承認が得られ、シーズ
の企業への導出件数は 434 件に上るなど、研究開発成果が社会価値へとつながりつ
つある。基礎から応用までの各フェーズも着実に進展し、当該期間中に、非臨床 PoC
（Proof of Concept; 有効性確認）の取得 357 件、論文 6,000 本以上の成果が得ら
れている。
また、COVID-19 パンデミックへの対応として、AMED は既存の予算や調整費、補正
予算等を活用して総額 1,515 億円を超える研究開発支援を行い、４件のワクチン、
23 件の医療用検査薬、２件の医療機器の承認につなげてきた。2022 年３月には、
「ワ
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クチン開発・生産体制強化戦略」 （以下「ワクチン戦略」という。
）に基づく先進的
研究開発戦略センター（Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine
Research and Development for Preparedness and Response: SCARDA）を AMED 内に
設置し、感染症有事に備えた研究開発や人材育成、国際連携等を進めている。
さらに、第２期の期間中に、創薬ベンチャーエコシステム強化事業や大学発医療
系スタートアップ支援事業が開始されたところであり、第３期の期間中の進展が期
待される。
加えて、第２期の期間中に推進したインハウス研究の成果を踏まえつつ、第３期
の期間中も医療分野のインハウス研究を推進する。
（課題）
我が国の医薬品産業等の国際競争力低下や、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス等
の問題に対応するためにも、我が国において製薬・医療機器企業、アカデミア、スタ
ートアップ、VC、CDMOといった創薬・医療機器創出関連のプレイヤーが揃い、研究、
開発、製品化、投資回収を行い、次の創薬・医療機器創出へ資金や人材が向かう好循
環が自律的に機能する創薬・医療機器創出エコシステムの構築を、戦略的かつ強力
に図っていくことが必要である。このため、エコシステムを構成する人材、関連産
業、臨床機能など全ての充実と発展が必要であり、国際的な視野を踏まえながら、
総合的かつ現実的な対策を講じていくことが必要である。具体的には、出口志向の
研究開発の推進、国際水準の臨床試験実施体制の整備、新規モダリティの国内製造
体制の整備、絶え間ないシーズの創出等、国際水準の研究開発環境の実現に取り組
む必要がある。
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2020 年３月 27 日 健康・医療戦略推進本部決定、2023 年４月６日一部変更
2021 年６月１日 閣議決定
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