○ 国内医療機器スタートアップと既存企業との連携に対する支援（経）
我が国発の革新的医療機器等の実用化、グローバル展開の実現に向けて、既存企
業と国内医療機器スタートアップの連携強化及びアクセラレーションを促進する
環境の構築を行うほか、医療機器創出における専門的知識を有する事業化人材によ
る、地域連携拠点におけるマッチング等の支援を行う。
○ エビデンス構築等を行う環境整備のための支援（◎厚、経）
命に近い革新的な治療用医療機器等は、医療機器スタートアップの革新的なアイ
デアや技術に基づく製品開発が特に期待される領域の１つであり、医療機器産業振
興に係る拠点の更なる充実・強化を図り、医療機器スタートアップが医師・医療機
関と連携しやすい環境を更に整備することで、そのような医療機器の開発を促進す
る。
さらに、医療の均てん化や業務効率化等にも貢献するような医療機器について、
医療の均てん化等のアウトカムを初期に直接立証することは困難であることを踏
まえ、更なる開発・普及を推進するため、当該拠点において、アウトカムの収集や
製品の特性も踏まえた総合的な評価を行う実証環境の整備を行う。
○ 薬事規制の見直し（厚）
国際調和を踏まえた薬事規制の下、世界同時開発を促進することが重要である。
このため、厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあ
り方に関する検討会」で示された方針（2024 年４月 24 日）に基づき、日本の施設
が国際共同治験に参加する場合の日本人での第Ⅰ相試験の考え方や、検証的試験等
における日本人データが必要でない場合の明確化等の見直しについて、確実な実
施・運用を進める。また、その内容を海外に積極的に発信する。
また、予防接種基本計画に記載される「開発優先度の高いワクチン」については、
定期接種化に関する検討の迅速化を図るため、薬事承認前から必要な情報の収集や
整理を開始し、薬事承認後速やかに定期接種化に関する議論を開始できるよう検討
する。くわえて、早期実用化支援としての PMDA への相談等の薬事上の対応を検討
する。
○ 新規モダリティの実用化推進のための相談・支援（厚）
新規モダリティ等の革新的なシーズを開発するアカデミアやスタートアップの
実用化推進において、薬事規制面での相談・支援の強化が必要である。スタートア
ップ等の新規モダリティ医薬品等の開発計画策定において、薬事の観点から積極的
な支援が受けられるよう、PMDA が各種規制要件や留意事項を開発早期の段階から示
し、相談・支援のパートナーとしての役割を果たすため、必要な組織・人員体制の
強化を図る。
○ 各種英語対応、国際共同審査枠組みへの参加、国際的に開かれた薬事規制である
ことの発信（厚）
海外スタートアップ等の我が国での承認申請を容易とすることで、ドラッグ・ラ
グ／ドラッグ・ロス等の解消を図るため、PMDA における英語での相談・資料の受入
れといった各種英語対応体制を確立する。また、国際的な審査共同枠組みに積極的
に参加し、我が国の取組の海外への発信を通じて我が国の薬事規制が国際的に開か
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