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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (101 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 症状が回復
するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-25 及び図 2.5.4.3-8 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 症状が回復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 症状が回復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，
375/125 mg 群 40.6 (12.2，76.5) 時間，750/250 mg 群 55.2 (10.3，109.2) 時間，プラセボ群 36.7
(0.1，190.7) 時間であった．COVID-19 症状が回復するまでの時間はプラセボ群と比較して
375/125 mg 群，750/250 mg 群のいずれの群でも短縮はみられなかった．COVID-19 症状が回復
するまでの時間の中央値は群間で同程度であったものの，罹患期間の別の要約指標である 21 日
までを境界とする RMST はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群で短縮される傾向がみられた．
表 2.5.4.3-25
COVID-19 症状が回復するまでの時間：Phase 2a Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 14
12 (85.7)
0 (0.0)
S-217622
250 mg
N = 12
10 (83.3)
0 (0.0)
Placebo
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
40.6 [12.2, 76.5]
3.9 [-168.0, 47.9]
20.0, 72.9
11.8, 165.9
55.2 [10.3, 109.2]
18.5 [-162.6, 97.7]
19.7, 109.2
10.3, 241.3
36.7 [0.1, 190.7]
--1.0, 190.7
0.1, 240.0
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
57.9 [27.2, 88.7]
-23.0 [-92.3, 46.3]
81.6 [34.2, 129.0]
0.7 [-77.5, 78.8]
80.9 [18.8, 143.0]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.8291
0.4878
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.6188
0.3462
---
Number of events
Number of censored
N = 14
9 (64.3)
2 (14.3)
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.0 [0.4, 2.6]
0.8 [0.3, 2.2]
--- p-value
0.9861
0.5986
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.23.1
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2.5 臨床に関する概括評価
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 症状が回復
するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-25 及び図 2.5.4.3-8 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 症状が回復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 症状が回復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，
375/125 mg 群 40.6 (12.2，76.5) 時間，750/250 mg 群 55.2 (10.3，109.2) 時間，プラセボ群 36.7
(0.1，190.7) 時間であった．COVID-19 症状が回復するまでの時間はプラセボ群と比較して
375/125 mg 群，750/250 mg 群のいずれの群でも短縮はみられなかった．COVID-19 症状が回復
するまでの時間の中央値は群間で同程度であったものの，罹患期間の別の要約指標である 21 日
までを境界とする RMST はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群で短縮される傾向がみられた．
表 2.5.4.3-25
COVID-19 症状が回復するまでの時間：Phase 2a Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 14
12 (85.7)
0 (0.0)
S-217622
250 mg
N = 12
10 (83.3)
0 (0.0)
Placebo
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
40.6 [12.2, 76.5]
3.9 [-168.0, 47.9]
20.0, 72.9
11.8, 165.9
55.2 [10.3, 109.2]
18.5 [-162.6, 97.7]
19.7, 109.2
10.3, 241.3
36.7 [0.1, 190.7]
--1.0, 190.7
0.1, 240.0
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
57.9 [27.2, 88.7]
-23.0 [-92.3, 46.3]
81.6 [34.2, 129.0]
0.7 [-77.5, 78.8]
80.9 [18.8, 143.0]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.8291
0.4878
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.6188
0.3462
---
Number of events
Number of censored
N = 14
9 (64.3)
2 (14.3)
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.0 [0.4, 2.6]
0.8 [0.3, 2.2]
--- p-value
0.9861
0.5986
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.23.1
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