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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (143 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.5.2.1.2
2.5 臨床に関する概括評価
重症度別
＜Phase 2b Part＞
開鍵後に入手した情報を含む重症度別の有害事象及び副作用の発現状況を表 2.5.5.2-12 及び
表 2.5.5.2-13 に，事象別重症度別の有害事象及び副作用の発現状況を 2.7.4.7 項に示す．有害事
象のほとんどは軽度であり，高度の事象はプラセボ群で 2 例に認められたが，本剤群では認め
られなかった．中等度の有害事象として 375/125 mg 群で悪心，発疹，顎の骨折，皮膚擦過傷 (各
1 例)，750/250 mg 群で季節性アレルギー，頭痛，肝酵素上昇 (各 1 例) が報告された．これら
のうち，375/125 mg 群で悪心，750/250 mg 群で頭痛及び肝酵素上昇が治験薬との因果関係あり
と判断された．
表 2.5.5.2-12
重症度別の有害事象：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Severity
Participants with any TEAE
Severe
Moderate
Mild
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
3 (2.1)
45 (32.1)
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
3 (2.1)
57 (40.7)
Placebo
N = 141
n (%)
2 (1.4)
2 (1.4)
40 (28.4)
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in the severest category
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.3.1.1.1
表 2.5.5.2-13
重症度別の副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any Treatment-related TEAE
Severity
Severe
Moderate
Mild
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
1 (0.7)
18 (12.9)
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
2 (1.4)
29 (20.7)
Placebo
N = 141
n (%)
0
0
7 (5.0)
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in the severest category
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.3.1.2.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part で報告された重症度別の有害事象及び副作用の発現状況を表 2.5.5.2-14 及び表
2.5.5.2-15 に，事象別重症度別の有害事象及び副作用の発現状況を 2.7.4.7 項に示す．有害事象の
ほとんどは軽度であり，高度の事象は認められなかった．中等度の有害事象として 375/125 mg
群で上咽頭炎 (1 例)，750/250 mg 群で頭痛及び嘔吐 (同一症例の 1 例) が報告されたが，いずれ
も治験薬との因果関係は否定された．
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2.5.5.2.1.2
2.5 臨床に関する概括評価
重症度別
＜Phase 2b Part＞
開鍵後に入手した情報を含む重症度別の有害事象及び副作用の発現状況を表 2.5.5.2-12 及び
表 2.5.5.2-13 に，事象別重症度別の有害事象及び副作用の発現状況を 2.7.4.7 項に示す．有害事
象のほとんどは軽度であり，高度の事象はプラセボ群で 2 例に認められたが，本剤群では認め
られなかった．中等度の有害事象として 375/125 mg 群で悪心，発疹，顎の骨折，皮膚擦過傷 (各
1 例)，750/250 mg 群で季節性アレルギー，頭痛，肝酵素上昇 (各 1 例) が報告された．これら
のうち，375/125 mg 群で悪心，750/250 mg 群で頭痛及び肝酵素上昇が治験薬との因果関係あり
と判断された．
表 2.5.5.2-12
重症度別の有害事象：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Severity
Participants with any TEAE
Severe
Moderate
Mild
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
3 (2.1)
45 (32.1)
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
3 (2.1)
57 (40.7)
Placebo
N = 141
n (%)
2 (1.4)
2 (1.4)
40 (28.4)
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in the severest category
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.3.1.1.1
表 2.5.5.2-13
重症度別の副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any Treatment-related TEAE
Severity
Severe
Moderate
Mild
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
1 (0.7)
18 (12.9)
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
2 (1.4)
29 (20.7)
Placebo
N = 141
n (%)
0
0
7 (5.0)
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in the severest category
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.3.1.2.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part で報告された重症度別の有害事象及び副作用の発現状況を表 2.5.5.2-14 及び表
2.5.5.2-15 に，事象別重症度別の有害事象及び副作用の発現状況を 2.7.4.7 項に示す．有害事象の
ほとんどは軽度であり，高度の事象は認められなかった．中等度の有害事象として 375/125 mg
群で上咽頭炎 (1 例)，750/250 mg 群で頭痛及び嘔吐 (同一症例の 1 例) が報告されたが，いずれ
も治験薬との因果関係は否定された．
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