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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
250 mg
N = 14
N = 12
n (%)
n (%)
0
1 (8.3)
14 (100.0)
11 (91.7)
10 (71.4)
7 (58.3)
4 (28.6)
5 (41.7)
13 (92.9)
8 (66.7)
1 (7.1)
4 (33.3)
11 (78.6)
8 (66.7)
3 (21.4)
4 (33.3)
0
0
14 (100.0)
12 (100.0)
0
0
14 (100.0)
12 (100.0)
Past medical conditions
Yes
No
Current medical conditions
Yes
No
Prior drugs
Yes
No
Concomitant drugs
Yes
No
Prior therapies
Yes
No
Concomitant therapies
Yes
No
Min = Minimum; Max = Maximum; SD = Standard Deviation
BMI = Body Mass Index; SARS-CoV-2 = Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
[a] Only Participants with Mild/Moderate SARS-CoV-2 Infection
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.1.2.1.1.1
表 2.5.4.3-4
Placebo
N = 14
n (%)
0
14 (100.0)
5 (35.7)
9 (64.3)
6 (42.9)
8 (57.1)
7 (50.0)
7 (50.0)
1 (7.1)
13 (92.9)
1 (7.1)
13 (92.9)
被験者の人口統計学的特性：Phase 2a Part (無症候の SARS-CoV-2 感染者，ITT
集団)
S-217622
Sex
Male
Female
Age (Years) (informed consent N
obtained)
Mean (SD)
Min
Median
Max
Height (cm)
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
Weight (kg)
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
BMI
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
Race
Asian
American Indian or Alaska
Native
Black or African American
Native Hawaiian or Other
Pacific Islander
White
Other
- 65 -
Placebo
125 mg
N=2
n (%)
2 (100.0)
0
2
250 mg
N=2
n (%)
2 (100.0)
0
2
N=3
n (%)
2 (66.7)
1 (33.3)
3
44.0 (4.2)
41
44.0
47
2
176.50 (2.12)
175.0
176.50
178.0
2
71.25 (8.56)
65.2
71.25
77.3
2
22.85 (2.19)
21.3
22.85
24.4
2 (100.0)
0
39.0 (2.8)
37
39.0
41
2
178.30 (5.94)
174.1
178.30
182.5
2
73.45 (12.52)
64.6
73.45
82.3
2
23.00 (2.40)
21.3
23.00
24.7
2 (100.0)
0
44.3 (7.0)
37
45.0
51
3
161.93 (7.80)
154.0
162.20
169.6
3
59.10 (9.22)
51.6
56.30
69.4
3
22.60 (3.47)
19.6
21.80
26.4
3 (100.0)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
250 mg
N = 14
N = 12
n (%)
n (%)
0
1 (8.3)
14 (100.0)
11 (91.7)
10 (71.4)
7 (58.3)
4 (28.6)
5 (41.7)
13 (92.9)
8 (66.7)
1 (7.1)
4 (33.3)
11 (78.6)
8 (66.7)
3 (21.4)
4 (33.3)
0
0
14 (100.0)
12 (100.0)
0
0
14 (100.0)
12 (100.0)
Past medical conditions
Yes
No
Current medical conditions
Yes
No
Prior drugs
Yes
No
Concomitant drugs
Yes
No
Prior therapies
Yes
No
Concomitant therapies
Yes
No
Min = Minimum; Max = Maximum; SD = Standard Deviation
BMI = Body Mass Index; SARS-CoV-2 = Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
[a] Only Participants with Mild/Moderate SARS-CoV-2 Infection
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.1.2.1.1.1
表 2.5.4.3-4
Placebo
N = 14
n (%)
0
14 (100.0)
5 (35.7)
9 (64.3)
6 (42.9)
8 (57.1)
7 (50.0)
7 (50.0)
1 (7.1)
13 (92.9)
1 (7.1)
13 (92.9)
被験者の人口統計学的特性：Phase 2a Part (無症候の SARS-CoV-2 感染者，ITT
集団)
S-217622
Sex
Male
Female
Age (Years) (informed consent N
obtained)
Mean (SD)
Min
Median
Max
Height (cm)
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
Weight (kg)
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
BMI
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
Race
Asian
American Indian or Alaska
Native
Black or African American
Native Hawaiian or Other
Pacific Islander
White
Other
- 65 -
Placebo
125 mg
N=2
n (%)
2 (100.0)
0
2
250 mg
N=2
n (%)
2 (100.0)
0
2
N=3
n (%)
2 (66.7)
1 (33.3)
3
44.0 (4.2)
41
44.0
47
2
176.50 (2.12)
175.0
176.50
178.0
2
71.25 (8.56)
65.2
71.25
77.3
2
22.85 (2.19)
21.3
22.85
24.4
2 (100.0)
0
39.0 (2.8)
37
39.0
41
2
178.30 (5.94)
174.1
178.30
182.5
2
73.45 (12.52)
64.6
73.45
82.3
2
23.00 (2.40)
21.3
23.00
24.7
2 (100.0)
0
44.3 (7.0)
37
45.0
51
3
161.93 (7.80)
154.0
162.20
169.6
3
59.10 (9.22)
51.6
56.30
69.4
3
22.60 (3.47)
19.6
21.80
26.4
3 (100.0)
0
0
0
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0
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