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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
得られた母集団薬物動態パラメータに基づいて，ベイジアン法により T1221 試験の Phase 2a
Part 及び Phase 2b Part での被験者ごとの S-217622 の初回投与 (375 又は 750 mg) 後の C24，Cmax
及び AUC0-τ (それぞれ C24_d1，Cmax_d1 及び AUC_d1) を推定し，年齢カテゴリーごとに表
2.5.3.1-12 に要約した．
表 2.5.3.1-12
T1221 試験の Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における
年齢カテゴリーごとの推定された薬物動態パラメータの要約値
Treatment
PK parameter
C24_d1
(µg/mL)
S-217622
125 mg
Cmax_d1
(µg/mL)
AUC_d1
(µg·hr/mL)
C24_d1
(µg/mL)
S-217622
250 mg
Cmax_d1
(µg/mL)
AUC_d1
(µg·hr/mL)
Age group
N
Mean
SD
CV%
Min
Median
Max
all
161
16.5
3.17
19.2
9.49
16.8
24.8
12-14
2
20.0
NA
NA
17.6
NA
22.5
15-17
5
17.4
4.00
23.1
12.4
18.1
21.5
18-64
153
16.5
3.13
19.0
9.49
16.7
24.8
Over 65
1
12.8
NA
NA
12.8
NA
12.8
all
161
19.6
4.07
20.8
10.8
19.9
30.1
12-14
2
24.7
NA
NA
20.1
NA
29.2
15-17
5
20.8
5.42
26.0
14.3
20.5
27.3
18-64
153
19.5
3.98
20.4
10.8
19.3
30.1
Over 65
1
15.1
NA
NA
15.1
NA
15.1
all
161
384.6
89.63
23.3
148.4
374.4
603.1
12-14
2
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NA
NA
404.3
NA
603.1
15-17
5
400.8
122.9
30.7
251.7
400.4
589.4
18-64
153
382.9
87.77
22.9
148.4
374.0
588.3
Over 65
1
320.0
NA
NA
320.0
NA
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6.36
18.5
21.2
33.6
55.2
12-14
2
39.4
NA
NA
32.9
NA
45.8
15-17
2
39.0
NA
NA
35.9
NA
42.0
18-64
156
34.3
6.38
18.6
21.2
33.6
55.2
Over 65
2
33.8
NA
NA
32.3
NA
35.3
all
162
40.4
7.76
19.2
24.0
39.9
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12-14
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50.1
NA
NA
41.7
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NA
NA
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52.4
18-64
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40.2
7.70
19.2
24.0
39.9
61.7
Over 65
2
38.8
NA
NA
37.7
NA
39.8
all
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21.7
292.9
774.1
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12-14
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1023
NA
NA
866.6
NA
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168.3
21.6
292.9
772.3
1149
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2
716.2
NA
NA
601.5
NA
831.0
NA = Not Applicable.
出典：5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 5_改訂
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2.5 臨床に関する概括評価
得られた母集団薬物動態パラメータに基づいて，ベイジアン法により T1221 試験の Phase 2a
Part 及び Phase 2b Part での被験者ごとの S-217622 の初回投与 (375 又は 750 mg) 後の C24，Cmax
及び AUC0-τ (それぞれ C24_d1，Cmax_d1 及び AUC_d1) を推定し，年齢カテゴリーごとに表
2.5.3.1-12 に要約した．
表 2.5.3.1-12
T1221 試験の Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における
年齢カテゴリーごとの推定された薬物動態パラメータの要約値
Treatment
PK parameter
C24_d1
(µg/mL)
S-217622
125 mg
Cmax_d1
(µg/mL)
AUC_d1
(µg·hr/mL)
C24_d1
(µg/mL)
S-217622
250 mg
Cmax_d1
(µg/mL)
AUC_d1
(µg·hr/mL)
Age group
N
Mean
SD
CV%
Min
Median
Max
all
161
16.5
3.17
19.2
9.49
16.8
24.8
12-14
2
20.0
NA
NA
17.6
NA
22.5
15-17
5
17.4
4.00
23.1
12.4
18.1
21.5
18-64
153
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3.13
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9.49
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24.8
Over 65
1
12.8
NA
NA
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NA
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all
161
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4.07
20.8
10.8
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30.1
12-14
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24.7
NA
NA
20.1
NA
29.2
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20.8
5.42
26.0
14.3
20.5
27.3
18-64
153
19.5
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20.4
10.8
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30.1
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NA
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161
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NA
603.1
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5
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1
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NA
NA
320.0
NA
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all
162
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NA
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NA
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NA
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出典：5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 5_改訂
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