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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (53 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会(令和4年度第3回　7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回　7／20)（合同開催）《厚生労働省》

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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

図 2.5.4-1

スケジュールの概要図 (各 Part 共通)

スクリー
ニング

治療期
Op
Op
V3
V4
V1
V2
Day Day Day Day Day Day
1
2 3* 4
5* 6
[−1] [+1]
[+1]
[+1]
↑ ↑ ↑ ↑ ↑
無作為化・
反復投与
V1 V2

追跡期

探索期**

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

Day
9
[±1]

Day
14
[±2]

Day
21
[±3]

Day
28
[±3]

Day
85
[±14]

Day
169
[±14]

Day
337
[±14]

[ ]：許容幅
*
Day 3，Day 5 の Visit の実施は任意とした．
** 探索期への参加に同意/アセントした被験者のみ実施する．

2.5.4.1

対象集団

2.5.4.1.1

軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part，Phase 2b Part)

SARS-CoV-2 の感染が確認され，軽症及び中等症 I に該当する臨床症状 [9] を有する 12 歳以
上 70 歳未満の男女を組み入れた．本治験における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者の主な選
択基準及び除外基準を以下に示す (5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Appendix 16.1.1 参照)．
有効性評価への影響や被験者の安全性，本邦での COVID-19 重症度分類を考慮し，除外基準を
設定した．
＜選択基準＞
●

無作為割付前 120 時間以内に，以下のいずれかの検査で SARS-CoV-2 陽性と診断され
た者．

●

–

鼻咽頭ぬぐい液，鼻腔ぬぐい液，又は唾液を用いた核酸検出検査

–

鼻咽頭ぬぐい液，鼻腔ぬぐい液，又は唾液を用いた抗原検査 (定量)

–

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を用いた抗原検査 (定性)

COVID-19 発症*から無作為割付までの時間が 120 時間以内の者．
*：COVID-19 の 14 症状 (無症候の SARS-CoV-2 感染者，選択基準参照) のいずれか 1 項目以上
を有したと判断した時点．

●

無作為割付時に COVID-19 による以下の症状 (COVID-19 の 12 症状) のうちいずれか
で，中等度 (COVID-19 症状スコア：2) 以上の症状を 1 項目以上 (COVID-19 発症前か
ら存在した症状を除く) 有する者．
あるいは，無作為割付時に中等度 (COVID-19 症状スコア：2) 以上かつ COVID-19 によ
り悪化していると被験者が判断した既存症状 (COVID-19 発症前から存在した症状) を
1 項目以上有する者．
–

全身症状：

けん怠感 (疲労感)，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，
熱っぽさ又は発熱

–

呼吸器症状：

鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ (呼吸困難)

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