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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (122 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.5
2.5 臨床に関する概括評価
安全性の概括評価
SARS-CoV-2 感染者に対する本剤の安全性を，T1221 試験 Phase 2b Part 及び Phase 2a Part の
データを用いて評価した．Phase 2b Part では，全ての被験者において評価期間 (Day 6 まで) が
完了した時点で開鍵し，その後は参考情報として Day 14 及び治験期間 (Day 28 まで) が完了し
た時点で安全性を評価した．本項では，開鍵時として評価期間 (Day 6) までの結果を示し，特
に記載がない場合は治験期間 (Day 28) 完了時の結果を示す．また，Day 14 までの結果は 2.7.4
項に示す．
治験薬投与開始後に新たに発現した事象，重症度や頻度が悪化した事象，バイタルサイン，
心電図，及び臨床検査の臨床的意義がある変動などを有害事象とし，これらの発現頻度及び事
象に基づき，本剤の安全性を評価した．本項では，報告された有害事象名を ICH 国際医薬用語
集 (MedDRA) version 24.0 の器官別大分類 (System Organ Class) 及び基本語 (Preferred Term) に
読み替えて集計した．有害事象と治験薬との因果関係，重症度は表 2.5.5-1 の定義に従い，治験
責任 (分担) 医師が判定した．
表 2.5.5-1
因果関係
関連あり
関連なし
重症度
軽度
中等度
高度
2.5.5.1
治験薬との因果関係及び重症度の判定基準
有害事象の原因が治験薬であることが合理的に説明できるもの
有害事象の原因が治験薬であることが合理的に説明できないもの
容易に我慢でき，不快さがわずかであり日常生活に支障がない程度の有害事象
不快感のため日常生活に支障を来す程度の有害事象
通常の日常生活が営めない程度の有害事象
患者集団及び曝露状況の概要
安全性解析対象集団は，治験薬を少なくとも 1 回投与された被験者からなる集団と定義し，
実際に初回投与された治験薬に基づき解析した．
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の安全性解析対象例数を表 2.5.5.1-1 に，安全性解析対象集団の人口統計学的特
性を表 2.5.5.1-2 に示す．
Phase 2b Part における安全性解析対象集団は，計 421 例 (375/125 mg 群：140 例，750/250 mg
群：140 例，プラセボ群：141 例) であった (表 2.5.5.2-1 参照)．無作為化割付された 428 例 (日
本人 419 例) のうち，7 例は治験薬を投与されなかった．いずれの群においても，95%以上の被
験者が 5 日間の投与を完了した．
男性の割合は，375/125 mg 群 54.3% (76/140 例)，750/250 mg 群 55.0% (77/140 例)，プラセボ群
66.0% (93/141 例) (以下同順) であり，プラセボ群で男性が多かった．年齢の中央値 (範囲) は，
それぞれ 32.0 (13－68) 歳，33.0 (12－69) 歳，34.0 (16－68) 歳であった．Phase 2b Part は日本及
び韓国で実施され，750/250 mg 群の 1 例及びプラセボ群の 2 例を除き，いずれの被験者もアジ
ア人であった．
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2.5.5
2.5 臨床に関する概括評価
安全性の概括評価
SARS-CoV-2 感染者に対する本剤の安全性を，T1221 試験 Phase 2b Part 及び Phase 2a Part の
データを用いて評価した．Phase 2b Part では，全ての被験者において評価期間 (Day 6 まで) が
完了した時点で開鍵し，その後は参考情報として Day 14 及び治験期間 (Day 28 まで) が完了し
た時点で安全性を評価した．本項では，開鍵時として評価期間 (Day 6) までの結果を示し，特
に記載がない場合は治験期間 (Day 28) 完了時の結果を示す．また，Day 14 までの結果は 2.7.4
項に示す．
治験薬投与開始後に新たに発現した事象，重症度や頻度が悪化した事象，バイタルサイン，
心電図，及び臨床検査の臨床的意義がある変動などを有害事象とし，これらの発現頻度及び事
象に基づき，本剤の安全性を評価した．本項では，報告された有害事象名を ICH 国際医薬用語
集 (MedDRA) version 24.0 の器官別大分類 (System Organ Class) 及び基本語 (Preferred Term) に
読み替えて集計した．有害事象と治験薬との因果関係，重症度は表 2.5.5-1 の定義に従い，治験
責任 (分担) 医師が判定した．
表 2.5.5-1
因果関係
関連あり
関連なし
重症度
軽度
中等度
高度
2.5.5.1
治験薬との因果関係及び重症度の判定基準
有害事象の原因が治験薬であることが合理的に説明できるもの
有害事象の原因が治験薬であることが合理的に説明できないもの
容易に我慢でき，不快さがわずかであり日常生活に支障がない程度の有害事象
不快感のため日常生活に支障を来す程度の有害事象
通常の日常生活が営めない程度の有害事象
患者集団及び曝露状況の概要
安全性解析対象集団は，治験薬を少なくとも 1 回投与された被験者からなる集団と定義し，
実際に初回投与された治験薬に基づき解析した．
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の安全性解析対象例数を表 2.5.5.1-1 に，安全性解析対象集団の人口統計学的特
性を表 2.5.5.1-2 に示す．
Phase 2b Part における安全性解析対象集団は，計 421 例 (375/125 mg 群：140 例，750/250 mg
群：140 例，プラセボ群：141 例) であった (表 2.5.5.2-1 参照)．無作為化割付された 428 例 (日
本人 419 例) のうち，7 例は治験薬を投与されなかった．いずれの群においても，95%以上の被
験者が 5 日間の投与を完了した．
男性の割合は，375/125 mg 群 54.3% (76/140 例)，750/250 mg 群 55.0% (77/140 例)，プラセボ群
66.0% (93/141 例) (以下同順) であり，プラセボ群で男性が多かった．年齢の中央値 (範囲) は，
それぞれ 32.0 (13－68) 歳，33.0 (12－69) 歳，34.0 (16－68) 歳であった．Phase 2b Part は日本及
び韓国で実施され，750/250 mg 群の 1 例及びプラセボ群の 2 例を除き，いずれの被験者もアジ
ア人であった．
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