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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (88 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
除き Day 4 時点以降で，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で低かっ
た．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における SARS-CoV-2 のウイルス力価が検出された被験者
(ウイルス力価陽性被験者) の割合は，Day 2 で 375/125 mg 群 84.6% (11/13 例)，750/250 mg 群
75.0% (9/12 例)，プラセボ群 75.0% (9/12 例) (以下同順) であり，Day 4 で 30.8% (4/13 例)，16.7%
(2/12 例)，66.7% (8/12 例)，Day 6 で 0.0% (0/13 例)，16.7% (2/12 例)，27.3% (3/11 例) であった．
ウイルス力価陽性被験者の割合は，Day 4 時点以降で，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群で低かった．無症候の SARS-CoV-2 感染者については，例数は少ないも
のの，プラセボ群では Day 6 でもウイルス力価陽性被験者があったが，375/125 mg 群及び
750/250 mg 群では，Day 14 での 375/125 mg 群の 1 例を除き，Day 4 時点以降ウイルス力価陽性
の被験者はなかった (2.7.3.6 項参照)．
表 2.5.4.3-15
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率：Phase 2a Part (mITT 集
団)
Baseline
- p-value [a]
S-217622
125 mg
N = 15
100.0% (15/15)
---
S-217622
250 mg
N = 14
100.0% (14/14)
---
Placebo
N = 14
100.0% (14/14)
---
Day 2
- p-value [a]
86.7% (13/15)
0.5563
71.4% (10/14)
0.6752
78.6% (11/14)
---
Day 4
- p-value [a]
26.7% (4/15)
0.0205
14.3% (2/14)
0.0033
71.4% (10/14)
---
Day 6
- p-value [a]
0.0% (0/15)
0.0276
14.3% (2/14)
0.3254
30.8% (4/13)
---
Day 9
7.1% (1/14)
0.0% (0/13)
15.4% (2/13)
- p-value [a]
0.4932
0.1473
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or
Asymptomatic])
Day 9 was optional visit in Korea. (Participants in Korea were not entered into Phase 2a Part)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.8.1.3
2.5.4.3.3.3
RT-PCR 陽性率
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点における RT-PCR
陽性率を表 2.5.4.3-16 に示す．Phase 2b Part の定性 RT-PCR 法では，threshold cycle (Ct) 値が設
定されておらず，定量 RT-PCR 法で測定されたウイルス RNA 量が定量下限値未満であってもウ
イルス RNA が検出された検体は，RT-PCR 陽性と判定された．
RT-PCR 陽性であった被験者の割合は，Day 2 で 375/125 mg 群 100.0% (112/112 例)，750/250 mg
群 100.0% (115/115 例)，プラセボ群 100.0% (111/111 例) (以下同順) であり，Day 4 で 95.5%
(106/111 例)，100.0% (112/112 例)，100.0% (110/110 例)，Day 6 で 94.6% (105/111 例)，92.0% (103/112
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2.5 臨床に関する概括評価
除き Day 4 時点以降で，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で低かっ
た．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における SARS-CoV-2 のウイルス力価が検出された被験者
(ウイルス力価陽性被験者) の割合は，Day 2 で 375/125 mg 群 84.6% (11/13 例)，750/250 mg 群
75.0% (9/12 例)，プラセボ群 75.0% (9/12 例) (以下同順) であり，Day 4 で 30.8% (4/13 例)，16.7%
(2/12 例)，66.7% (8/12 例)，Day 6 で 0.0% (0/13 例)，16.7% (2/12 例)，27.3% (3/11 例) であった．
ウイルス力価陽性被験者の割合は，Day 4 時点以降で，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群で低かった．無症候の SARS-CoV-2 感染者については，例数は少ないも
のの，プラセボ群では Day 6 でもウイルス力価陽性被験者があったが，375/125 mg 群及び
750/250 mg 群では，Day 14 での 375/125 mg 群の 1 例を除き，Day 4 時点以降ウイルス力価陽性
の被験者はなかった (2.7.3.6 項参照)．
表 2.5.4.3-15
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率：Phase 2a Part (mITT 集
団)
Baseline
- p-value [a]
S-217622
125 mg
N = 15
100.0% (15/15)
---
S-217622
250 mg
N = 14
100.0% (14/14)
---
Placebo
N = 14
100.0% (14/14)
---
Day 2
- p-value [a]
86.7% (13/15)
0.5563
71.4% (10/14)
0.6752
78.6% (11/14)
---
Day 4
- p-value [a]
26.7% (4/15)
0.0205
14.3% (2/14)
0.0033
71.4% (10/14)
---
Day 6
- p-value [a]
0.0% (0/15)
0.0276
14.3% (2/14)
0.3254
30.8% (4/13)
---
Day 9
7.1% (1/14)
0.0% (0/13)
15.4% (2/13)
- p-value [a]
0.4932
0.1473
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or
Asymptomatic])
Day 9 was optional visit in Korea. (Participants in Korea were not entered into Phase 2a Part)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.8.1.3
2.5.4.3.3.3
RT-PCR 陽性率
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点における RT-PCR
陽性率を表 2.5.4.3-16 に示す．Phase 2b Part の定性 RT-PCR 法では，threshold cycle (Ct) 値が設
定されておらず，定量 RT-PCR 法で測定されたウイルス RNA 量が定量下限値未満であってもウ
イルス RNA が検出された検体は，RT-PCR 陽性と判定された．
RT-PCR 陽性であった被験者の割合は，Day 2 で 375/125 mg 群 100.0% (112/112 例)，750/250 mg
群 100.0% (115/115 例)，プラセボ群 100.0% (111/111 例) (以下同順) であり，Day 4 で 95.5%
(106/111 例)，100.0% (112/112 例)，100.0% (110/110 例)，Day 6 で 94.6% (105/111 例)，92.0% (103/112
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