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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
Study
2.5 臨床に関する概括評価
Background characteristics
eGFRabs (mL/min)
Food condition c
(Other : Administration within 2 hours after meal) a
Formulation (Suspension : Tablet)
a
Mean (SD)
Median (range)
88.1 (19.1)
86.6 (47.9 - 184.6)
Day 1
217 (67.2%) : 106 (32.8%)
Day 2
179 (55.8%) : 142 (44.2%)
Day 3
153 (48.1%) : 165 (51.9%)
Day 4
161 (50.8%) : 156 (49.2%)
Day 5
154 (48.7%) : 162 (51.3%)
0 (0.0%) : 323 (100.0%)
Sex (Male : Female) a
179 (55.4%) : 144 (44.6%)
Race (Asian : White) a
323 (100.0%) : 0 (0.0%)
Health status (Healthy : Infected by SARS-CoV-2) a
0 (0.0%) : 323 (100.0%)
ALB = albumin; ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; BIL = total bilirubin; BMI = body
mass index; CrCL = creatinine clearance calculated by Cockcroft-Gault equation; eGFR = estimated glomerular filtration
rate; eGFRabs = absolute estimated glomerular filtration rate; Scr = serum creatinine concentration
a Number of participants (percentage of all participants).
b The summary of food condition in Phase 1 study included multiple counts per participant in Cohort P due to the
crossover design with different food conditions.
c The number and percentage of 2 food-condition categories in Phase 2a Part and Phase 2b Part were calculated by day.
出典：5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 1_改訂
母集団薬物動態モデルには，1 次吸収過程を伴う 2-コンパートメントモデルを選択した．個
体間変動は指数誤差モデル，個体内変動は比例誤差モデルを用いた．薬物動態に対する共変量
は，食事の影響 (空腹時投与又は食後投与)，製剤の影響 (懸濁剤又は錠剤)，性別，人種 (アジ
ア人又は白人)，体重，body mass index (BMI)，年齢，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
(AST)，アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)，総ビリルビン (BIL)，アルブミン (ALB)，
クレアチニンクリアランス (CrCL)，血清クレアチニン (Scr)，推定糸球体濾過量 (eGFR)，体表
面積未補正推定糸球体濾過量 (eGFRabs) 及び健康状態 (健康被験者又は SARS-CoV-2 感染者)
を候補として検討した．
その結果，CL/F に対して体重及び健康状態が，見かけの中心コンパートメントの分布容積
(Vc/F) に対して体重が，吸収速度定数 (Ka) に対して食事の影響及び製剤の影響が共変量とし
て選択された．
構築した最終モデルの母集団薬物動態パラメータ推定値を表 2.5.3.1-11 に示す．
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Study
2.5 臨床に関する概括評価
Background characteristics
eGFRabs (mL/min)
Food condition c
(Other : Administration within 2 hours after meal) a
Formulation (Suspension : Tablet)
a
Mean (SD)
Median (range)
88.1 (19.1)
86.6 (47.9 - 184.6)
Day 1
217 (67.2%) : 106 (32.8%)
Day 2
179 (55.8%) : 142 (44.2%)
Day 3
153 (48.1%) : 165 (51.9%)
Day 4
161 (50.8%) : 156 (49.2%)
Day 5
154 (48.7%) : 162 (51.3%)
0 (0.0%) : 323 (100.0%)
Sex (Male : Female) a
179 (55.4%) : 144 (44.6%)
Race (Asian : White) a
323 (100.0%) : 0 (0.0%)
Health status (Healthy : Infected by SARS-CoV-2) a
0 (0.0%) : 323 (100.0%)
ALB = albumin; ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; BIL = total bilirubin; BMI = body
mass index; CrCL = creatinine clearance calculated by Cockcroft-Gault equation; eGFR = estimated glomerular filtration
rate; eGFRabs = absolute estimated glomerular filtration rate; Scr = serum creatinine concentration
a Number of participants (percentage of all participants).
b The summary of food condition in Phase 1 study included multiple counts per participant in Cohort P due to the
crossover design with different food conditions.
c The number and percentage of 2 food-condition categories in Phase 2a Part and Phase 2b Part were calculated by day.
出典：5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 1_改訂
母集団薬物動態モデルには，1 次吸収過程を伴う 2-コンパートメントモデルを選択した．個
体間変動は指数誤差モデル，個体内変動は比例誤差モデルを用いた．薬物動態に対する共変量
は，食事の影響 (空腹時投与又は食後投与)，製剤の影響 (懸濁剤又は錠剤)，性別，人種 (アジ
ア人又は白人)，体重，body mass index (BMI)，年齢，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
(AST)，アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)，総ビリルビン (BIL)，アルブミン (ALB)，
クレアチニンクリアランス (CrCL)，血清クレアチニン (Scr)，推定糸球体濾過量 (eGFR)，体表
面積未補正推定糸球体濾過量 (eGFRabs) 及び健康状態 (健康被験者又は SARS-CoV-2 感染者)
を候補として検討した．
その結果，CL/F に対して体重及び健康状態が，見かけの中心コンパートメントの分布容積
(Vc/F) に対して体重が，吸収速度定数 (Ka) に対して食事の影響及び製剤の影響が共変量とし
て選択された．
構築した最終モデルの母集団薬物動態パラメータ推定値を表 2.5.3.1-11 に示す．
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