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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
図 2.5.4.3-1
2.5 臨床に関する概括評価
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価 (平均値 ± 標準偏差)：Phase 2b
Part (ITT1 集団)
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の主要評価項目である軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (mITT 集
団) での各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量を表
2.5.4.3-9 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団において，ウイルス力価のベー
スラインからの変化量 (log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，
Day 2 で 375/125 mg 群−1.05 (1.17)，
750/250 mg 群−2.03 (1.21)，プラセボ群−0.86 (0.93) (以下同順) であり，Day 4 で−2.42 (1.42)，−2.81
(1.21)，−1.54 (0.74)，Day 6 で−2.56 (1.35)，−2.76 (1.19)，−2.08 (0.91) であった．ウイルス力価の
ベースラインからの変化量は，Day 2 時点でプラセボ群と比較して 750/250 mg 群で 1 log10
(TCID50/mL) の減少 (−2.03 – [−0.86] = −1.17) を，
Day 4 時点でプラセボ群と比較して 375/125 mg
群及び 750/250 mg 群の両群で約 1 log10 (TCID50/mL) の減少 (それぞれ−2.42 – [−1.54] = −0.88，
−2.81 – [−1.54] = −1.27) を示した．375/125 mg 群では Day 6 で全例ウイルス力価が検出下限値未
満まで減少した．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者におけるウイルス力価のベースラインからの変化量
(log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−1.13 (1.22)，750/250 mg 群−1.92
(1.25)，プラセボ群−0.87 (0.99) (以下同順) であり，Day 4 で−2.43 (1.43)，−2.83 (1.28)，−1.63 (0.75)，
Day 6 で−2.59 (1.35)，−2.78 (1.26)，−2.12 (0.99) であった．ウイルス力価のベースラインからの
変化量は，Day 2 時点でプラセボ群と比較して 750/250 mg 群で約 1 log10 (TCID50/mL) の減少
(−1.92 – [−0.87] = −1.05) を，Day 4 時点でプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg
群 の 両 群 で 約 1 log10 (TCID50/mL) の 減 少
−2.83 – [−1.63] = −1.20) を示した．
- 72 -
( そ れ ぞ れ −2.43 – [−1.63] = −0.80 ，
図 2.5.4.3-1
2.5 臨床に関する概括評価
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価 (平均値 ± 標準偏差)：Phase 2b
Part (ITT1 集団)
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の主要評価項目である軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (mITT 集
団) での各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量を表
2.5.4.3-9 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団において，ウイルス力価のベー
スラインからの変化量 (log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，
Day 2 で 375/125 mg 群−1.05 (1.17)，
750/250 mg 群−2.03 (1.21)，プラセボ群−0.86 (0.93) (以下同順) であり，Day 4 で−2.42 (1.42)，−2.81
(1.21)，−1.54 (0.74)，Day 6 で−2.56 (1.35)，−2.76 (1.19)，−2.08 (0.91) であった．ウイルス力価の
ベースラインからの変化量は，Day 2 時点でプラセボ群と比較して 750/250 mg 群で 1 log10
(TCID50/mL) の減少 (−2.03 – [−0.86] = −1.17) を，
Day 4 時点でプラセボ群と比較して 375/125 mg
群及び 750/250 mg 群の両群で約 1 log10 (TCID50/mL) の減少 (それぞれ−2.42 – [−1.54] = −0.88，
−2.81 – [−1.54] = −1.27) を示した．375/125 mg 群では Day 6 で全例ウイルス力価が検出下限値未
満まで減少した．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者におけるウイルス力価のベースラインからの変化量
(log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−1.13 (1.22)，750/250 mg 群−1.92
(1.25)，プラセボ群−0.87 (0.99) (以下同順) であり，Day 4 で−2.43 (1.43)，−2.83 (1.28)，−1.63 (0.75)，
Day 6 で−2.59 (1.35)，−2.78 (1.26)，−2.12 (0.99) であった．ウイルス力価のベースラインからの
変化量は，Day 2 時点でプラセボ群と比較して 750/250 mg 群で約 1 log10 (TCID50/mL) の減少
(−1.92 – [−0.87] = −1.05) を，Day 4 時点でプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg
群 の 両 群 で 約 1 log10 (TCID50/mL) の 減 少
−2.83 – [−1.63] = −1.20) を示した．
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( そ れ ぞ れ −2.43 – [−1.63] = −0.80 ，