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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (115 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
Criteria
S-217622
250 mg
N = 116
Placebo
N = 111
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
--- [---, ---]
20.8 [---, ---]
--- [---, ---]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
--- [---, ---]
--- [---, ---]
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
RMST was calculated based on 'Day' unit.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.20.1.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) において，ベースライン時の
8-Point Ordinal Scale が Score 3 (入院，或いはそれに準ずる療養が必要となる) 未満の症例を対
象に，8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間を表 2.5.4.3-34 に示す．8-Point
Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化した症例はプラセボ群の 2 例であり，375/125 mg 群及び
750/250 mg 群には認められなかった．Score 4 (入院，或いはそれに準ずる療養，及び酸素投与
[5 L/min 未満]) 以上に悪化した症例はなかった．
Phase 2a Part の無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) において，8-Point Ordinal Scale が
Score 1 (症状があり，日常生活に支障がない) 以上に悪化した症例はプラセボ群の 1 例のみであ
り，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群には認められなかった．Score 2 (症状があり，日常生活に
支障がある) 以上に悪化した症例はなかった．
表 2.5.4.3-34
8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間：Phase 2a Part (ITT
集団)
Criteria
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (days)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
S-217622
125 mg
N = 14
0 (0.0)
11 (78.6)
S-217622
250 mg
N = 12
0 (0.0)
12 (100.0)
Placebo
N = 14
2 (14.3)
12 (85.7)
--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --26.0, 30.0 +
--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --25.0, 34.0 +
--- [---, ---]
-----, --3.0, 30.0 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
--- [---, ---]
--- [---, ---]
432.6 [303.0, 562.2]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
--- [---, ---]
--- [---, ---]
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.20.1.1
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2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
Criteria
S-217622
250 mg
N = 116
Placebo
N = 111
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
--- [---, ---]
20.8 [---, ---]
--- [---, ---]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
--- [---, ---]
--- [---, ---]
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
RMST was calculated based on 'Day' unit.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.20.1.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) において，ベースライン時の
8-Point Ordinal Scale が Score 3 (入院，或いはそれに準ずる療養が必要となる) 未満の症例を対
象に，8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間を表 2.5.4.3-34 に示す．8-Point
Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化した症例はプラセボ群の 2 例であり，375/125 mg 群及び
750/250 mg 群には認められなかった．Score 4 (入院，或いはそれに準ずる療養，及び酸素投与
[5 L/min 未満]) 以上に悪化した症例はなかった．
Phase 2a Part の無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) において，8-Point Ordinal Scale が
Score 1 (症状があり，日常生活に支障がない) 以上に悪化した症例はプラセボ群の 1 例のみであ
り，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群には認められなかった．Score 2 (症状があり，日常生活に
支障がある) 以上に悪化した症例はなかった．
表 2.5.4.3-34
8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間：Phase 2a Part (ITT
集団)
Criteria
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (days)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
S-217622
125 mg
N = 14
0 (0.0)
11 (78.6)
S-217622
250 mg
N = 12
0 (0.0)
12 (100.0)
Placebo
N = 14
2 (14.3)
12 (85.7)
--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --26.0, 30.0 +
--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --25.0, 34.0 +
--- [---, ---]
-----, --3.0, 30.0 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
--- [---, ---]
--- [---, ---]
432.6 [303.0, 562.2]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
--- [---, ---]
--- [---, ---]
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.20.1.1
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