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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (87 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.4.3.3.2
2.5 臨床に関する概括評価
SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点における SARSCoV-2 のウイルス力価陽性率を表 2.5.4.3-14 に示す．
SARS-CoV-2 のウイルス力価が検出された被験者 (ウイルス力価陽性被験者) の割合は，
Day 2
で 375/125 mg 群 72.3% (81/112 例)，750/250 mg 群 66.4% (75/113 例)，プラセボ群 82.0% (91/111
例) (以下同順) であり，Day 4 で 1.9% (2/107 例)，5.4% (6/112 例)，50.0% (54/108 例)，Day 6 で
1.8% (2/111 例)，0.9% (1/112 例)，15.7% (17/108 例) であった．ウイルス力価陽性被験者の割合
は，Day 9 の 375/125 mg 群を除き，Day 2 時点以降で，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群で低かった．375/125 mg 群では Day 4 及び Day 6 で，750/250 mg 群では，
Day 2，Day 4 及び Day 6 で有意に低かった (375/125 mg 群：それぞれ p < 0.0001，p = 0.0002，
750/250 mg 群：それぞれ p = 0.0057，p < 0.0001，p < 0.0001)．
表 2.5.4.3-14
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
S-217622
250 mg
N = 116
N = 111
100.0% (113/113)
---
100.0% (115/115)
---
100.0% (111/111)
---
Day 2
- p-value [a]
72.3% (81/112)
0.0738
66.4% (75/113)
0.0057
82.0% (91/111)
---
Day 4
- p-value [a]
1.9% (2/107)
<.0001
5.4% (6/112)
<.0001
50.0% (54/108)
---
Day 6
- p-value [a]
1.8% (2/111)
0.0002
0.9% (1/112)
<.0001
15.7% (17/108)
---
Positive proportion of virus titer of SARS-CoV-2 at
each time point
Baseline
- p-value [a]
Placebo
Day 9
3.7% (4/109)
0.0% (0/106)
1.0% (1/105)
- p-value [a]
0.2292
0.3388
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
Day 3 and Day 5 were optional visit in all countries. Day 9 was optional visit in Korea.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.8.1.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (mITT 集団) での各時点におけ
る SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率を表 2.5.4.3-15 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団における SARS-CoV-2 のウイル
ス力価が検出された被験者 (ウイルス力価陽性被験者) の割合は，Day 2 で 375/125 mg 群 86.7%
(13/15 例)，750/250 mg 群 71.4% (10/14 例)，プラセボ群 78.6% (11/14 例) (以下同順) であり，
Day 4 で 26.7% (4/15 例)，14.3% (2/14 例)，71.4% (10/14 例)，Day 6 で 0.0% (0/15 例)，14.3% (2/14
例)，30.8% (4/13 例) であった．ウイルス力価陽性被験者の割合は，Day 14 の 375/125 mg 群を
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2.5.4.3.3.2
2.5 臨床に関する概括評価
SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点における SARSCoV-2 のウイルス力価陽性率を表 2.5.4.3-14 に示す．
SARS-CoV-2 のウイルス力価が検出された被験者 (ウイルス力価陽性被験者) の割合は，
Day 2
で 375/125 mg 群 72.3% (81/112 例)，750/250 mg 群 66.4% (75/113 例)，プラセボ群 82.0% (91/111
例) (以下同順) であり，Day 4 で 1.9% (2/107 例)，5.4% (6/112 例)，50.0% (54/108 例)，Day 6 で
1.8% (2/111 例)，0.9% (1/112 例)，15.7% (17/108 例) であった．ウイルス力価陽性被験者の割合
は，Day 9 の 375/125 mg 群を除き，Day 2 時点以降で，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群で低かった．375/125 mg 群では Day 4 及び Day 6 で，750/250 mg 群では，
Day 2，Day 4 及び Day 6 で有意に低かった (375/125 mg 群：それぞれ p < 0.0001，p = 0.0002，
750/250 mg 群：それぞれ p = 0.0057，p < 0.0001，p < 0.0001)．
表 2.5.4.3-14
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
S-217622
250 mg
N = 116
N = 111
100.0% (113/113)
---
100.0% (115/115)
---
100.0% (111/111)
---
Day 2
- p-value [a]
72.3% (81/112)
0.0738
66.4% (75/113)
0.0057
82.0% (91/111)
---
Day 4
- p-value [a]
1.9% (2/107)
<.0001
5.4% (6/112)
<.0001
50.0% (54/108)
---
Day 6
- p-value [a]
1.8% (2/111)
0.0002
0.9% (1/112)
<.0001
15.7% (17/108)
---
Positive proportion of virus titer of SARS-CoV-2 at
each time point
Baseline
- p-value [a]
Placebo
Day 9
3.7% (4/109)
0.0% (0/106)
1.0% (1/105)
- p-value [a]
0.2292
0.3388
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
Day 3 and Day 5 were optional visit in all countries. Day 9 was optional visit in Korea.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.8.1.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (mITT 集団) での各時点におけ
る SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率を表 2.5.4.3-15 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団における SARS-CoV-2 のウイル
ス力価が検出された被験者 (ウイルス力価陽性被験者) の割合は，Day 2 で 375/125 mg 群 86.7%
(13/15 例)，750/250 mg 群 71.4% (10/14 例)，プラセボ群 78.6% (11/14 例) (以下同順) であり，
Day 4 で 26.7% (4/15 例)，14.3% (2/14 例)，71.4% (10/14 例)，Day 6 で 0.0% (0/15 例)，14.3% (2/14
例)，30.8% (4/13 例) であった．ウイルス力価陽性被験者の割合は，Day 14 の 375/125 mg 群を
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