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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (138 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
intervention.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.2.1-2
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part で報告された有害事象及び副作用を表 2.5.5.2-10 及び表 2.5.5.2-11 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団のいずれかの群で 3 例以上に
報告された有害事象は，375/125 mg 群で高比重リポ蛋白減少 (14.3% [3/21 例])，750/250 mg
群で高比重リポ蛋白減少 (52.2% [12/23 例])，頭痛及び血中トリグリセリド増加 (それぞれ
13.0% [3/23 例]) であり，プラセボ群で 3 例以上に報告された有害事象はなかった．いずれか
の群で 3 例以上に報告された副作用は，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群で高比重リポ蛋白減
少のみであり，それぞれ 14.3% (3/21 例)，34.8% (8/23 例) であった．
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2.5 臨床に関する概括評価
intervention.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.2.1-2
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part で報告された有害事象及び副作用を表 2.5.5.2-10 及び表 2.5.5.2-11 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団のいずれかの群で 3 例以上に
報告された有害事象は，375/125 mg 群で高比重リポ蛋白減少 (14.3% [3/21 例])，750/250 mg
群で高比重リポ蛋白減少 (52.2% [12/23 例])，頭痛及び血中トリグリセリド増加 (それぞれ
13.0% [3/23 例]) であり，プラセボ群で 3 例以上に報告された有害事象はなかった．いずれか
の群で 3 例以上に報告された副作用は，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群で高比重リポ蛋白減
少のみであり，それぞれ 14.3% (3/21 例)，34.8% (8/23 例) であった．
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