よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (140 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
- アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加
- 血中ビリルビン増加
1 (5.3)
1
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 20
n (%) event
0
0
1 (5.0)
1
1 (5.0)
1
0
0
0
0
1 (5.0)
1
1 (5.0)
1
1 (5.0)
1
1 (5.0)
1
0
0
1 (5.0)
1
1 (5.0)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
11
18
(55.0)
10
10
(50.0)
2
2
(10.0)
1 (5.0)
1
0
0
1 (5.0)
- アラニンアミノトランスフェラー
ゼ増加
- 血中コレステロール減少
1 (5.3)
1
0
0
S-217622
System Organ Class [a]
125 mg
- Preferred Term
N = 19
n (%) event
1 (5.3)
1
- 上腹部痛
0
0
- 下痢
0
0
- 嘔吐
0
0
- 腹部膨満
0
0
- 肛門周囲痛
0
0
肝胆道系障害
0
0
- 高ビリルビン血症
0
0
皮膚および皮下組織障害
0
0
- 発疹
0
0
- 湿疹
0
0
筋骨格系および結合組織障害
0
0
- 関節痛
0
0
- 背部痛
0
0
生殖系および乳房障害
0
0
- 月経困難症
2
一般・全身障害および投与部位の状態 1 (5.3)
1 (5.3)
1
- 疲労
1 (5.3)
1
- 発熱
5
7
臨床検査
(26.3)
3
3
- 高比重リポ蛋白減少
(15.8)
0
0
- 血中トリグリセリド増加
Placebo
N = 20
n (%) event
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0
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1
1 (5.0)
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1 (5.0)
1
1 (5.0)
1
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1 (5.0)
1
1 (5.0)
1
1 (5.0)
1
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0
0
0
0
0
4
11
(20.0)
2
2
(10.0)
0
0
S-217622
125 mg
N=2
n (%) event
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
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0
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2
(10.0)
2
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0
0
2
(10.0)
2
0
1 (5.0)
1
0
0
0
- 140 -
Asymptomatic
S-217622
Placebo
250 mg
N=3
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n (%) event n (%) event
0
0
0
0
0
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0
0
0
0
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0
0
0
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0
0
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0
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0
0
0
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0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
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0
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0
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5
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(100.0)
2
2
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(66.7)
1
1
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(33.3)
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1 (4.8)
1
All
S-217622
250 mg
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n (%) event
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1 (4.3)
1
1 (4.3)
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1
1 (4.3)
1
1 (4.3)
1
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1 (4.3)
1
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0
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0
0
0
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0
14
23
(60.9)
12
12
(52.2)
3
3
(13.0)
1 (4.3)
1
S-217622
125 mg
N = 21
n (%) event
1 (4.8)
1
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0
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0
0
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0
0
0
0
0
0
1 (4.8)
2
1 (4.8)
1
1 (4.8)
1
5
7
(23.8)
3
3
(14.3)
0
0
Placebo
N = 24
n (%) event
0
0
0
0
0
0
1 (4.2)
1
1 (4.2)
1
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0
0
0
1 (4.2)
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0
1 (4.2)
1
1 (4.2)
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1 (4.2)
1
1 (4.2)
1
1 (4.2)
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0
0
4
11
(16.7)
2 (8.3)
2
0
0
2 (8.3)
2
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0
0
0
2 (8.7)
2
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0
0
1
(33.3)
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0
1 (4.8)
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2 (8.3)
2
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.3)
1
0
0
2.5 臨床に関する概括評価
- アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加
- 血中ビリルビン増加
1 (5.3)
1
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 20
n (%) event
0
0
1 (5.0)
1
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11
18
(55.0)
10
10
(50.0)
2
2
(10.0)
1 (5.0)
1
0
0
1 (5.0)
- アラニンアミノトランスフェラー
ゼ増加
- 血中コレステロール減少
1 (5.3)
1
0
0
S-217622
System Organ Class [a]
125 mg
- Preferred Term
N = 19
n (%) event
1 (5.3)
1
- 上腹部痛
0
0
- 下痢
0
0
- 嘔吐
0
0
- 腹部膨満
0
0
- 肛門周囲痛
0
0
肝胆道系障害
0
0
- 高ビリルビン血症
0
0
皮膚および皮下組織障害
0
0
- 発疹
0
0
- 湿疹
0
0
筋骨格系および結合組織障害
0
0
- 関節痛
0
0
- 背部痛
0
0
生殖系および乳房障害
0
0
- 月経困難症
2
一般・全身障害および投与部位の状態 1 (5.3)
1 (5.3)
1
- 疲労
1 (5.3)
1
- 発熱
5
7
臨床検査
(26.3)
3
3
- 高比重リポ蛋白減少
(15.8)
0
0
- 血中トリグリセリド増加
Placebo
N = 20
n (%) event
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4
11
(20.0)
2
2
(10.0)
0
0
S-217622
125 mg
N=2
n (%) event
0
0
0
0
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0
0
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0
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(10.0)
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- 140 -
Asymptomatic
S-217622
Placebo
250 mg
N=3
N=4
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3
5
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(100.0)
2
2
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0
(66.7)
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1
0
0
(33.3)
0
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0
0
1 (4.8)
1
All
S-217622
250 mg
N = 23
n (%) event
0
0
1 (4.3)
1
1 (4.3)
1
0
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0
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1
1 (4.3)
1
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1
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1
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0
0
0
0
0
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14
23
(60.9)
12
12
(52.2)
3
3
(13.0)
1 (4.3)
1
S-217622
125 mg
N = 21
n (%) event
1 (4.8)
1
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0
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0
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0
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0
0
0
0
0
1 (4.8)
2
1 (4.8)
1
1 (4.8)
1
5
7
(23.8)
3
3
(14.3)
0
0
Placebo
N = 24
n (%) event
0
0
0
0
0
0
1 (4.2)
1
1 (4.2)
1
0
0
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1 (4.2)
1
0
0
1 (4.2)
1
1 (4.2)
1
0
0
1 (4.2)
1
1 (4.2)
1
1 (4.2)
1
0
0
0
0
0
0
4
11
(16.7)
2 (8.3)
2
0
0
2 (8.3)
2
1
0
0
0
0
2 (8.7)
2
0
0
0
1
(33.3)
0
0
0
0
1 (4.8)
1
0
0
2 (8.3)
2
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.3)
1
0
0