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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (99 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
LLOD95 for viral RNA is 2.27 log10 (copies/mL).
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
図 2.5.4.3-6
SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量が最初に検出限界未満になるまでの時間の
Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part (ITT1 集団)
2.5.4.3.3.6
COVID-19 症状が回復するまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) における COVID-19 症状が回
復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，
それぞれ表 2.5.4.3-24 及び図 2.5.4.3-7 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 症状が回復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 症状が回復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，
375/125 mg 群 28.0 (21.5，36.6) 時間，750/250 mg 群 27.8 (24.6，40.0) 時間，プラセボ群 36.6 (28.0，
40.8) 時間であった．
COVID-19 症状が回復するまでの時間は，
プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg
群で有意差は認められなかったものの，中央値として約 9 時間の短縮がみられた．
表 2.5.4.3-24
N
Number of events
Number of censored
COVID-19 症状が回復するまでの時間：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
110
109 (99.1)
1 (0.9)
- 99 -
S-217622
250 mg
N = 116
113
110 (97.3)
3 (2.7)
Placebo
N = 111
108
107 (99.1)
1 (0.9)
2.5 臨床に関する概括評価
LLOD95 for viral RNA is 2.27 log10 (copies/mL).
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
図 2.5.4.3-6
SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量が最初に検出限界未満になるまでの時間の
Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part (ITT1 集団)
2.5.4.3.3.6
COVID-19 症状が回復するまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) における COVID-19 症状が回
復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，
それぞれ表 2.5.4.3-24 及び図 2.5.4.3-7 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 症状が回復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 症状が回復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，
375/125 mg 群 28.0 (21.5，36.6) 時間，750/250 mg 群 27.8 (24.6，40.0) 時間，プラセボ群 36.6 (28.0，
40.8) 時間であった．
COVID-19 症状が回復するまでの時間は，
プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg
群で有意差は認められなかったものの，中央値として約 9 時間の短縮がみられた．
表 2.5.4.3-24
N
Number of events
Number of censored
COVID-19 症状が回復するまでの時間：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
110
109 (99.1)
1 (0.9)
- 99 -
S-217622
250 mg
N = 116
113
110 (97.3)
3 (2.7)
Placebo
N = 111
108
107 (99.1)
1 (0.9)