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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (74 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.4.3-9
Time Point
2.5 臨床に関する概括評価
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量：Phase 2a Part (mITT 集団)
Response Type
Baseline
Observed Value
Day 2
Observed Value
Change from
Baseline
Statistics
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
N
Mean (SD)
Day 4
Observed Value
Change from
Baseline
Mild/Moderate
Asymptomatic
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 13
N = 12
N = 12
N=2
N=2
N=2
13
12
12
2
2
2
3.39 (1.35) 3.69 (1.24) 3.36 (1.27) 3.15 (1.91) 3.50 (0.99) 2.85 (0.49)
0.8
1.5
0.8
1.8
2.8
2.5
3.80
3.70
3.50
3.15
3.50
2.85
5.2
5.5
5.5
4.5
4.2
3.2
13
12
12
2
2
2
2.26 (1.29) 1.78 (0.88) 2.49 (1.60) 2.65 (1.20) 0.80 (0.00) 2.00 (1.13)
0.8
0.8
0.8
1.8
0.8
1.2
2.20
1.50
2.35
2.65
0.80
2.00
4.2
3.2
4.8
3.5
0.8
2.8
0.6021
0.7239
--------13
12
12
2
2
2
-1.13
(1.22)
-3.7
-1.00
1.0
--0.6821
-1.92
(1.25)
-4.0
-1.65
0.0
--0.0640
-0.87
(0.99)
-2.3
-0.65
0.6
-----
-0.50
(0.71)
-1.0
-0.50
0.0
--0.6985
-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
--0.2453
-0.85
(0.64)
-1.3
-0.85
-0.4
-----
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
p-value by Wilcoxon rank sum
test
N
13
12
12
2
2
2
Mean (SD)
0.96 (0.31) 0.86 (0.20) 1.73 (1.27) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00) 1.80 (0.00)
Min
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
1.8
Median
0.80
0.80
1.00
0.80
0.80
1.80
Max
1.5
1.5
4.2
0.8
0.8
1.8
p-value by van Elteren test [a]
0.3395
0.0693
--------N
13
12
12
2
2
2
Mean (SD)
Min
Median
Max
-2.43
(1.43)
-4.4
-3.00
0.0
-2.83
(1.28)
-4.7
-2.90
-0.7
-1.63
(0.75)
-2.7
-1.70
0.0
- 74 -
-2.35
(1.91)
-3.7
-2.35
-1.0
-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
-1.05
(0.49)
-1.4
-1.05
-0.7
S-217622
125 mg
N = 15
15
3.36 (1.35)
0.8
3.80
5.2
15
2.31 (1.24)
0.8
2.20
4.2
0.9669
15
All
S-217622
Placebo
250 mg
N = 14
N = 14
14
14
3.66 (1.18) 3.29 (1.19)
1.5
0.8
3.70
3.35
5.5
5.5
14
14
1.64 (0.88) 2.42 (1.52)
0.8
0.8
1.35
2.35
3.2
4.8
0.1678
--14
14
-1.05 (1.17)
-2.03 (1.21)
-3.7
-1.00
1.0
0.8858
---
-4.0
-1.85
0.0
0.0212
---
-0.86
(0.93)
-2.3
-0.70
0.6
-----
15
0.94 (0.29)
0.8
0.80
1.5
0.0333
15
14
14
0.85 (0.19) 1.74 (1.17)
0.8
0.8
0.80
1.35
1.5
4.2
0.0059
--14
14
-2.42 (1.42)
-2.81 (1.21)
-4.4
-3.00
0.0
-4.7
-2.90
-0.7
-1.54
(0.74)
-2.7
-1.55
0.0
表 2.5.4.3-9
Time Point
2.5 臨床に関する概括評価
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量：Phase 2a Part (mITT 集団)
Response Type
Baseline
Observed Value
Day 2
Observed Value
Change from
Baseline
Statistics
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
N
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
N
Mean (SD)
Day 4
Observed Value
Change from
Baseline
Mild/Moderate
Asymptomatic
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 13
N = 12
N = 12
N=2
N=2
N=2
13
12
12
2
2
2
3.39 (1.35) 3.69 (1.24) 3.36 (1.27) 3.15 (1.91) 3.50 (0.99) 2.85 (0.49)
0.8
1.5
0.8
1.8
2.8
2.5
3.80
3.70
3.50
3.15
3.50
2.85
5.2
5.5
5.5
4.5
4.2
3.2
13
12
12
2
2
2
2.26 (1.29) 1.78 (0.88) 2.49 (1.60) 2.65 (1.20) 0.80 (0.00) 2.00 (1.13)
0.8
0.8
0.8
1.8
0.8
1.2
2.20
1.50
2.35
2.65
0.80
2.00
4.2
3.2
4.8
3.5
0.8
2.8
0.6021
0.7239
--------13
12
12
2
2
2
-1.13
(1.22)
-3.7
-1.00
1.0
--0.6821
-1.92
(1.25)
-4.0
-1.65
0.0
--0.0640
-0.87
(0.99)
-2.3
-0.65
0.6
-----
-0.50
(0.71)
-1.0
-0.50
0.0
--0.6985
-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
--0.2453
-0.85
(0.64)
-1.3
-0.85
-0.4
-----
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
p-value by Wilcoxon rank sum
test
N
13
12
12
2
2
2
Mean (SD)
0.96 (0.31) 0.86 (0.20) 1.73 (1.27) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00) 1.80 (0.00)
Min
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
1.8
Median
0.80
0.80
1.00
0.80
0.80
1.80
Max
1.5
1.5
4.2
0.8
0.8
1.8
p-value by van Elteren test [a]
0.3395
0.0693
--------N
13
12
12
2
2
2
Mean (SD)
Min
Median
Max
-2.43
(1.43)
-4.4
-3.00
0.0
-2.83
(1.28)
-4.7
-2.90
-0.7
-1.63
(0.75)
-2.7
-1.70
0.0
- 74 -
-2.35
(1.91)
-3.7
-2.35
-1.0
-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
-1.05
(0.49)
-1.4
-1.05
-0.7
S-217622
125 mg
N = 15
15
3.36 (1.35)
0.8
3.80
5.2
15
2.31 (1.24)
0.8
2.20
4.2
0.9669
15
All
S-217622
Placebo
250 mg
N = 14
N = 14
14
14
3.66 (1.18) 3.29 (1.19)
1.5
0.8
3.70
3.35
5.5
5.5
14
14
1.64 (0.88) 2.42 (1.52)
0.8
0.8
1.35
2.35
3.2
4.8
0.1678
--14
14
-1.05 (1.17)
-2.03 (1.21)
-3.7
-1.00
1.0
0.8858
---
-4.0
-1.85
0.0
0.0212
---
-0.86
(0.93)
-2.3
-0.70
0.6
-----
15
0.94 (0.29)
0.8
0.80
1.5
0.0333
15
14
14
0.85 (0.19) 1.74 (1.17)
0.8
0.8
0.80
1.35
1.5
4.2
0.0059
--14
14
-2.42 (1.42)
-2.81 (1.21)
-4.4
-3.00
0.0
-4.7
-2.90
-0.7
-1.54
(0.74)
-2.7
-1.55
0.0