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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.3.2-3
2.5 臨床に関する概括評価
T1221 試験の Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における
体重カテゴリーごとの推定された薬物動態パラメータの要約値
Treatment
PK
parameter
C24_d1
(µg/mL)
S-217622
125 mg
Cmax_d1
(µg/mL)
AUC_d1
(µg·hr/mL)
C24_d1
(µg/mL)
S-217622
250 mg
Cmax_d1
(µg/mL)
AUC_d1
(µg·hr/mL)
Body weight group
N
Mean
SD
CV%
Min
Median
Max
all
161
16.5
3.17
19.2
9.49
16.8
24.8
< 40 kg
1
22.7
NA
NA
22.7
NA
22.7
40 -< 60 kg
70
19.2
1.86
9.7
15.0
19.3
24.8
60 -< 80 kg
69
15.1
1.53
10.2
12.2
15.0
18.8
80 -< 100 kg
15
12.4
1.23
9.9
10.8
12.4
14.3
≥ 100 kg
6
10.4
0.736
7.1
9.49
10.3
11.4
all
161
19.6
4.07
20.8
10.8
19.9
30.1
< 40 kg
1
28.5
NA
NA
28.5
NA
28.5
40 -< 60 kg
70
23.1
2.45
10.6
16.7
23.0
30.1
60 -< 80 kg
69
17.7
1.75
9.9
14.2
17.6
20.9
80 -< 100 kg
15
14.3
1.15
8.0
12.6
14.3
16.3
≥ 100 kg
6
11.6
0.696
6.0
10.8
11.7
12.4
all
161
384.6
89.63
23.3
148.4
374.4
603.1
< 40 kg
1
588.3
NA
NA
588.3
NA
588.3
40 -< 60 kg
70
451.1
71.96
16.0
208.4
461.5
603.1
60 -< 80 kg
69
350.8
47.32
13.5
248.8
354.3
439.1
80 -< 100 kg
15
284.3
26.16
9.2
236.7
288.4
334.2
≥ 100 kg
6
213.6
43.92
20.6
148.4
223.6
265.7
all
162
34.4
6.36
18.5
21.2
33.6
55.2
< 40 kg
1
54.3
NA
NA
54.3
NA
54.3
40 -< 60 kg
64
39.7
4.91
12.4
29.7
39.9
55.2
60 -< 80 kg
79
31.8
3.02
9.5
26.4
32.1
39.0
80 -< 100 kg
14
26.5
2.23
8.4
23.0
27.5
28.9
≥ 100 kg
4
22.1
0.669
3.0
21.2
22.3
22.6
all
162
40.4
7.76
19.2
24.0
39.9
61.7
< 40 kg
1
58.7
NA
NA
58.7
NA
58.7
40 -< 60 kg
64
47.3
5.50
11.6
36.8
47.2
61.7
60 -< 80 kg
79
37.1
3.54
9.5
31.0
36.9
45.1
80 -< 100 kg
14
30.0
2.49
8.3
26.1
30.2
34.2
≥ 100 kg
4
24.8
0.972
3.9
24.0
24.5
26.2
all
162
783.6
170.2
21.7
292.9
774.1
1179
< 40 kg
1
893.8
NA
NA
893.8
NA
893.8
40 -< 60 kg
64
915.0
132.6
14.5
580.4
908.7
1179
60 -< 80 kg
79
726.6
119.4
16.4
381.4
747.0
963.4
80 -< 100 kg
14
573.4
109.6
19.1
292.9
592.5
723.6
≥ 100 kg
4
513.7
36.37
7.1
474.3
510.1
560.4
NA = Not Applicable.
出典：5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 6_改訂
- 41 -
表 2.5.3.2-3
2.5 臨床に関する概括評価
T1221 試験の Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における
体重カテゴリーごとの推定された薬物動態パラメータの要約値
Treatment
PK
parameter
C24_d1
(µg/mL)
S-217622
125 mg
Cmax_d1
(µg/mL)
AUC_d1
(µg·hr/mL)
C24_d1
(µg/mL)
S-217622
250 mg
Cmax_d1
(µg/mL)
AUC_d1
(µg·hr/mL)
Body weight group
N
Mean
SD
CV%
Min
Median
Max
all
161
16.5
3.17
19.2
9.49
16.8
24.8
< 40 kg
1
22.7
NA
NA
22.7
NA
22.7
40 -< 60 kg
70
19.2
1.86
9.7
15.0
19.3
24.8
60 -< 80 kg
69
15.1
1.53
10.2
12.2
15.0
18.8
80 -< 100 kg
15
12.4
1.23
9.9
10.8
12.4
14.3
≥ 100 kg
6
10.4
0.736
7.1
9.49
10.3
11.4
all
161
19.6
4.07
20.8
10.8
19.9
30.1
< 40 kg
1
28.5
NA
NA
28.5
NA
28.5
40 -< 60 kg
70
23.1
2.45
10.6
16.7
23.0
30.1
60 -< 80 kg
69
17.7
1.75
9.9
14.2
17.6
20.9
80 -< 100 kg
15
14.3
1.15
8.0
12.6
14.3
16.3
≥ 100 kg
6
11.6
0.696
6.0
10.8
11.7
12.4
all
161
384.6
89.63
23.3
148.4
374.4
603.1
< 40 kg
1
588.3
NA
NA
588.3
NA
588.3
40 -< 60 kg
70
451.1
71.96
16.0
208.4
461.5
603.1
60 -< 80 kg
69
350.8
47.32
13.5
248.8
354.3
439.1
80 -< 100 kg
15
284.3
26.16
9.2
236.7
288.4
334.2
≥ 100 kg
6
213.6
43.92
20.6
148.4
223.6
265.7
all
162
34.4
6.36
18.5
21.2
33.6
55.2
< 40 kg
1
54.3
NA
NA
54.3
NA
54.3
40 -< 60 kg
64
39.7
4.91
12.4
29.7
39.9
55.2
60 -< 80 kg
79
31.8
3.02
9.5
26.4
32.1
39.0
80 -< 100 kg
14
26.5
2.23
8.4
23.0
27.5
28.9
≥ 100 kg
4
22.1
0.669
3.0
21.2
22.3
22.6
all
162
40.4
7.76
19.2
24.0
39.9
61.7
< 40 kg
1
58.7
NA
NA
58.7
NA
58.7
40 -< 60 kg
64
47.3
5.50
11.6
36.8
47.2
61.7
60 -< 80 kg
79
37.1
3.54
9.5
31.0
36.9
45.1
80 -< 100 kg
14
30.0
2.49
8.3
26.1
30.2
34.2
≥ 100 kg
4
24.8
0.972
3.9
24.0
24.5
26.2
all
162
783.6
170.2
21.7
292.9
774.1
1179
< 40 kg
1
893.8
NA
NA
893.8
NA
893.8
40 -< 60 kg
64
915.0
132.6
14.5
580.4
908.7
1179
60 -< 80 kg
79
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119.4
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80 -< 100 kg
14
573.4
109.6
19.1
292.9
592.5
723.6
≥ 100 kg
4
513.7
36.37
7.1
474.3
510.1
560.4
NA = Not Applicable.
出典：5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 6_改訂
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