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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
及び AUC0-inf に影響はなかった (表 2.5.2.3-2 参照)．食事によって Tmax の遅延が認められたもの
の，全身曝露に対して臨床的に有意な薬物動態の影響は認められなかった．
表 2.5.2.3-1
用量
S-217622 (懸濁剤) 250 mg の空腹時及び食後単回経口投与時の食事の影響
パラメータ
空腹時投与
250
mg
幾何最小二乗平均の比
(90%信頼区間)
幾何最小二乗平均
食後投与
食後投与/空腹時投与
Cmax (μg/mL)
15.2
13.0
0.8508 (0.7507, 0.9644)
AUC0-last (μg·hr/mL)
906.8
949.4
1.0470 (1.0061, 1.0895)
AUC0-inf (μg·hr/mL)
913.7
955.7
1.0460 (1.0047, 1.0891)
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-20
表 2.5.2.3-2
S-217622 (懸濁剤) 250 mg の空腹時及び食後単回経口投与時の薬物動態パラ
メータ
パラメータ
幾何平均値 (%変動係数)
空腹時投与
食後投与
8
8
例数
Cmax (μg/mL)
15.2 (23.6)
13.0 (8.5)
2.50 (1.00, 12.00)
8.00 (6.00, 12.00)
AUC0-last (μg·hr/mL)
906.8 (15.8)
949.4 (16.1)
AUC0-inf (μg·hr/mL)
913.7 (16.2)
955.7 (16.6)
t1/2,z (hr)
43.1 (20.2)
40.5 (23.4)
MRT (hr)
73.4 (12.7)
73.1 (13.8)
CL/F (L/hr)
0.274 (16.2)
17.0 (8.8)
0.262 (16.6)
15.3 (9.9)
Tmaxa (hr)
Vz/F (L)
a 中央値 (最小値，最大値)．
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-1
また，T1211 試験において，S-217622 (錠剤) 375 mg を健康成人 14 例に空腹時及び食後 (高カ
ロリー・高脂肪食) に単回経口投与し，2 群 2 期のクロスオーバーデザインにて食事の影響を検
討した．この時の S-217622 の薬物動態パラメータを表 2.5.2.3-3 に示す．
空腹時投与時に対する食後投与時の Cmax，AUC0-last 及び AUC0-inf の幾何最小二乗平均の比
(90%信頼区間) は，
それぞれ 0.9320 (0.8134～1.0679)，
1.2435 (1.1400～1.3564) 及び 1.2447 (1.1396
～1.3596) であった (表 2.5.2.3-4 参照)．食後投与によって S-217622 の AUC0-last 及び AUC0-inf は
それぞれ 24.4%及び 24.5%増大したが，Cmax の幾何最小二乗平均の比の 90%信頼区間は 0.8000
～1.2500 の範囲に含まれた．また，食後投与時の Tmax は 6.00 時間であり，空腹時投与では 2.50
時間であった．上の結果から，食事によって S-217622 の Tmax の遅延が認められたものの，全身
曝露に対して臨床的に意味のある差は認められなかった．
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2.5 臨床に関する概括評価
及び AUC0-inf に影響はなかった (表 2.5.2.3-2 参照)．食事によって Tmax の遅延が認められたもの
の，全身曝露に対して臨床的に有意な薬物動態の影響は認められなかった．
表 2.5.2.3-1
用量
S-217622 (懸濁剤) 250 mg の空腹時及び食後単回経口投与時の食事の影響
パラメータ
空腹時投与
250
mg
幾何最小二乗平均の比
(90%信頼区間)
幾何最小二乗平均
食後投与
食後投与/空腹時投与
Cmax (μg/mL)
15.2
13.0
0.8508 (0.7507, 0.9644)
AUC0-last (μg·hr/mL)
906.8
949.4
1.0470 (1.0061, 1.0895)
AUC0-inf (μg·hr/mL)
913.7
955.7
1.0460 (1.0047, 1.0891)
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-20
表 2.5.2.3-2
S-217622 (懸濁剤) 250 mg の空腹時及び食後単回経口投与時の薬物動態パラ
メータ
パラメータ
幾何平均値 (%変動係数)
空腹時投与
食後投与
8
8
例数
Cmax (μg/mL)
15.2 (23.6)
13.0 (8.5)
2.50 (1.00, 12.00)
8.00 (6.00, 12.00)
AUC0-last (μg·hr/mL)
906.8 (15.8)
949.4 (16.1)
AUC0-inf (μg·hr/mL)
913.7 (16.2)
955.7 (16.6)
t1/2,z (hr)
43.1 (20.2)
40.5 (23.4)
MRT (hr)
73.4 (12.7)
73.1 (13.8)
CL/F (L/hr)
0.274 (16.2)
17.0 (8.8)
0.262 (16.6)
15.3 (9.9)
Tmaxa (hr)
Vz/F (L)
a 中央値 (最小値，最大値)．
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-1
また，T1211 試験において，S-217622 (錠剤) 375 mg を健康成人 14 例に空腹時及び食後 (高カ
ロリー・高脂肪食) に単回経口投与し，2 群 2 期のクロスオーバーデザインにて食事の影響を検
討した．この時の S-217622 の薬物動態パラメータを表 2.5.2.3-3 に示す．
空腹時投与時に対する食後投与時の Cmax，AUC0-last 及び AUC0-inf の幾何最小二乗平均の比
(90%信頼区間) は，
それぞれ 0.9320 (0.8134～1.0679)，
1.2435 (1.1400～1.3564) 及び 1.2447 (1.1396
～1.3596) であった (表 2.5.2.3-4 参照)．食後投与によって S-217622 の AUC0-last 及び AUC0-inf は
それぞれ 24.4%及び 24.5%増大したが，Cmax の幾何最小二乗平均の比の 90%信頼区間は 0.8000
～1.2500 の範囲に含まれた．また，食後投与時の Tmax は 6.00 時間であり，空腹時投与では 2.50
時間であった．上の結果から，食事によって S-217622 の Tmax の遅延が認められたものの，全身
曝露に対して臨床的に意味のある差は認められなかった．
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