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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (125 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.5.1-3
2.5 臨床に関する概括評価
安全性評価対象：Phase 2a Part (無作為割付された集団)
Mild/Moderate
Asymptomatic
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo S-217622
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
125 mg
N = 20 N = 20 N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 22
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
Participants included in Safety 19 (95.0)
20
20
2 (100.0) 3 (100.0) 4 (100.0) 21 (95.5)
Analysis Population
(100.0) (100.0)
Participants excluded from
1 (5.0)
0
0
0
0
0
1 (4.5)
Safety Analysis Population
Reason for
Study Drug
1 (5.0)
0
0
0
0
0
1 (4.5)
exclusion [a]
[a] Participant may have had more than one reason for exclusion from the analysis population.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.1.1.4.1
表 2.5.5.1-4
All
S-217622 Placebo
250 mg
N = 23 N = 24
n (%)
n (%)
23
24
(100.0) (100.0)
0
0
0
0
被験者の人口統計学的特性：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
S-217622
Sex
Male
Female
Age (Years) (informed consent n
obtained)
Mean (SD)
Min
Median
Max
Height (cm)
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
Weight (kg)
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
BMI
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
Race
Asian
American Indian or Alaska
Native
Black or African American
Native Hawaiian or Other
Pacific Islander
White
Other
Drinking habits
Yes
No
Smoking habits
Yes
No
Condition of subject
Hospitalization
Outpatient
Recuperation at home
- 125 -
Placebo
125 mg
N = 21
n (%)
12 (57.1)
9 (42.9)
21
250 mg
N = 23
n (%)
14 (60.9)
9 (39.1)
23
N = 24
n (%)
18 (75.0)
6 (25.0)
24
35.7 (13.1)
15
35.0
59
21
165.64 (7.60)
155.0
163.10
182.5
21
61.63 (14.87)
45.7
60.20
107.6
21
22.24 (3.92)
17.7
21.30
35.7
21 (100.0)
0
35.8 (10.7)
21
37.0
63
23
167.29 (8.60)
151.3
166.00
182.5
23
67.82 (15.77)
45.5
64.90
105.8
23
24.14 (5.01)
18.6
22.10
36.7
23 (100.0)
0
38.4 (12.9)
16
38.0
61
24
168.52 (6.31)
154.0
168.80
180.0
24
67.05 (13.73)
49.2
65.50
114.2
24
23.51 (3.92)
17.7
22.65
37.2
24 (100.0)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
15 (71.4)
6 (28.6)
6 (28.6)
15 (71.4)
9 (42.9)
2 (9.5)
0
0
0
16 (69.6)
7 (30.4)
3 (13.0)
20 (87.0)
7 (30.4)
3 (13.0)
0
0
0
7 (29.2)
17 (70.8)
6 (25.0)
18 (75.0)
7 (29.2)
0
0
表 2.5.5.1-3
2.5 臨床に関する概括評価
安全性評価対象：Phase 2a Part (無作為割付された集団)
Mild/Moderate
Asymptomatic
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo S-217622
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
125 mg
N = 20 N = 20 N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 22
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
Participants included in Safety 19 (95.0)
20
20
2 (100.0) 3 (100.0) 4 (100.0) 21 (95.5)
Analysis Population
(100.0) (100.0)
Participants excluded from
1 (5.0)
0
0
0
0
0
1 (4.5)
Safety Analysis Population
Reason for
Study Drug
1 (5.0)
0
0
0
0
0
1 (4.5)
exclusion [a]
[a] Participant may have had more than one reason for exclusion from the analysis population.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.1.1.4.1
表 2.5.5.1-4
All
S-217622 Placebo
250 mg
N = 23 N = 24
n (%)
n (%)
23
24
(100.0) (100.0)
0
0
0
0
被験者の人口統計学的特性：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
S-217622
Sex
Male
Female
Age (Years) (informed consent n
obtained)
Mean (SD)
Min
Median
Max
Height (cm)
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
Weight (kg)
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
BMI
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
Race
Asian
American Indian or Alaska
Native
Black or African American
Native Hawaiian or Other
Pacific Islander
White
Other
Drinking habits
Yes
No
Smoking habits
Yes
No
Condition of subject
Hospitalization
Outpatient
Recuperation at home
- 125 -
Placebo
125 mg
N = 21
n (%)
12 (57.1)
9 (42.9)
21
250 mg
N = 23
n (%)
14 (60.9)
9 (39.1)
23
N = 24
n (%)
18 (75.0)
6 (25.0)
24
35.7 (13.1)
15
35.0
59
21
165.64 (7.60)
155.0
163.10
182.5
21
61.63 (14.87)
45.7
60.20
107.6
21
22.24 (3.92)
17.7
21.30
35.7
21 (100.0)
0
35.8 (10.7)
21
37.0
63
23
167.29 (8.60)
151.3
166.00
182.5
23
67.82 (15.77)
45.5
64.90
105.8
23
24.14 (5.01)
18.6
22.10
36.7
23 (100.0)
0
38.4 (12.9)
16
38.0
61
24
168.52 (6.31)
154.0
168.80
180.0
24
67.05 (13.73)
49.2
65.50
114.2
24
23.51 (3.92)
17.7
22.65
37.2
24 (100.0)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
15 (71.4)
6 (28.6)
6 (28.6)
15 (71.4)
9 (42.9)
2 (9.5)
0
0
0
16 (69.6)
7 (30.4)
3 (13.0)
20 (87.0)
7 (30.4)
3 (13.0)
0
0
0
7 (29.2)
17 (70.8)
6 (25.0)
18 (75.0)
7 (29.2)
0
0