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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (134 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.1.1-1
表 2.5.5.2-7
開鍵時の副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
event
13 (9.3)
15
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
event
26 (18.6)
32
Placebo
N = 141
n (%)
event
7 (5.0)
7
Participants with any Treatment-related
TEAE
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
代謝および栄養障害
0
0
2 (1.4)
2
0
0
- 脂質異常症
1
(0.7)
1
0
0
0
0
- 高トリグリセリド血症
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 高尿酸血症
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
神経系障害
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 頭痛
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 感覚鈍麻
0
0
0
0
1
(0.7)
1
- 傾眠
1 (0.7)
1
0
0
0
0
心臓障害
1 (0.7)
1
0
0
0
0
- 動悸
2 (1.4)
2
4 (2.9)
4
2 (1.4)
2
胃腸障害
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
0
0
- 下痢
1
(0.7)
1
2
(1.4)
2
1
(0.7)
1
- 悪心
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 上腹部痛
0
0
0
0
1 (0.7)
1
肝胆道系障害
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 高ビリルビン血症
2 (1.4)
2
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
皮膚および皮下組織障害
1
(0.7)
1
1
(0.7)
1
0
0
- 発疹
1 (0.7)
1
0
0
0
0
- 湿疹
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- そう痒症
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 水疱
8 (5.7)
8
19 (13.6)
22
1 (0.7)
1
臨床検査
8 (5.7)
8
17 (12.1)
17
0
0
- 高比重リポ蛋白減少
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中ビリルビン増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中鉄増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中トリグリセリド増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中尿酸増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 肝酵素上昇
0
0
0
0
1
(0.7)
1
- アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.2.1-1
また，開鍵後に入手した情報を含む有害事象及び副作用を，それぞれ表 2.5.5.2-8 及び表
2.5.5.2-9 に示す．
いずれかの群で 2%以上に報告された有害事象は，375/125 mg 群では高比重リポ蛋白減少
(22.1% [31/140 例]) 及び頭痛 (2.1% [3/140 例])，750/250 mg 群では高比重リポ蛋白減少 (28.6%
- 134 -
2.5 臨床に関する概括評価
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.1.1-1
表 2.5.5.2-7
開鍵時の副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
event
13 (9.3)
15
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
event
26 (18.6)
32
Placebo
N = 141
n (%)
event
7 (5.0)
7
Participants with any Treatment-related
TEAE
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
代謝および栄養障害
0
0
2 (1.4)
2
0
0
- 脂質異常症
1
(0.7)
1
0
0
0
0
- 高トリグリセリド血症
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 高尿酸血症
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
神経系障害
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 頭痛
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 感覚鈍麻
0
0
0
0
1
(0.7)
1
- 傾眠
1 (0.7)
1
0
0
0
0
心臓障害
1 (0.7)
1
0
0
0
0
- 動悸
2 (1.4)
2
4 (2.9)
4
2 (1.4)
2
胃腸障害
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
0
0
- 下痢
1
(0.7)
1
2
(1.4)
2
1
(0.7)
1
- 悪心
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 上腹部痛
0
0
0
0
1 (0.7)
1
肝胆道系障害
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 高ビリルビン血症
2 (1.4)
2
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
皮膚および皮下組織障害
1
(0.7)
1
1
(0.7)
1
0
0
- 発疹
1 (0.7)
1
0
0
0
0
- 湿疹
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- そう痒症
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 水疱
8 (5.7)
8
19 (13.6)
22
1 (0.7)
1
臨床検査
8 (5.7)
8
17 (12.1)
17
0
0
- 高比重リポ蛋白減少
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中ビリルビン増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中鉄増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中トリグリセリド増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中尿酸増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 肝酵素上昇
0
0
0
0
1
(0.7)
1
- アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.2.1-1
また，開鍵後に入手した情報を含む有害事象及び副作用を，それぞれ表 2.5.5.2-8 及び表
2.5.5.2-9 に示す．
いずれかの群で 2%以上に報告された有害事象は，375/125 mg 群では高比重リポ蛋白減少
(22.1% [31/140 例]) 及び頭痛 (2.1% [3/140 例])，750/250 mg 群では高比重リポ蛋白減少 (28.6%
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