MC Plus Material - 【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 18 ページ

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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (18 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　薬事分科会(令和4年度第3回　7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回　7／20)（合同開催）《厚生労働省》

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S-217622

表 2.5.2.3-3

2.5 臨床に関する概括評価

S-217622 (錠剤) 375 mg の空腹時及び食後単回経口投与時の薬物動態パラメー
タ

Plasma S-217622
375 mg single dose (fasted) 375 mg single dose (fed)
N
13
14
Cmax (μg/mL)
21.4 (23.5)
20.0 (16.4)
Tmax (hr)a
2.50 (1.50, 4.00)
6.00 (1.50, 16.00)
AUC0-last (μg·hr/mL)
1222 (22.6)
1519 (14.8)
AUC0-inf (μg·hr/mL)
1236 (23.2)
1538 (15.8)
t1/2,z (hr)
48.2 (22.3)
48.5 (20.8)
λz (1/hr)
0.0144 (22.3)
0.0143 (20.8)
MRT (hr)
75.6 (16.8)
76.6 (18.7)
CL/F (L/hr)
0.303 (23.2)
0.244 (15.8)
Vz/F (L)
21.1 (17.7)
17.1 (13.9)
Geometric Mean (CV% Geometric Mean)
a Median (Min, Max)
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-9
Parameters

表 2.5.2.3-4

S-217622 (錠剤) 375 mg の空腹時及び食後単回経口投与時の食事の影響
空腹時投与

パラメータ

例数

幾何最小
二乗平均

食後投与
例数

食後投与/空腹時投与

幾何最小
二乗平均

幾何最小
二乗平均の比

20.0
1519
1538

0.9320
1.2435
1.2447

Cmax (μg/mL)
13
21.5
14
AUC0-last (μg·hr/mL)
13
1222
14
AUC0-inf (μg·hr/mL)
13
1235
14
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-21

- 18 -

比の 90%信頼区間
下限
0.8134
1.1400
1.1396

上限
1.0679
1.3564
1.3596

【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (18 ページ)

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