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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (133 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
event
2 (1.4)
2
- 下痢
1 (0.7)
1
- 悪心
1
(0.7)
1
- 嘔吐
1 (0.7)
1
- 腹部不快感
1 (0.7)
1
- 便秘
0
0
- 胃食道逆流性疾患
0
0
- 胃腸障害
0
0
- 上腹部痛
0
0
肝胆道系障害
0
0
- 高ビリルビン血症
3 (2.1)
3
皮膚および皮下組織障害
2 (1.4)
2
- 発疹
0
0
- 皮膚乾燥
1 (0.7)
1
- 湿疹
0
0
- そう痒症
0
0
- ざ瘡
0
0
- 水疱
0
0
- 皮下出血
0
0
- 蕁麻疹
2 (1.4)
2
筋骨格系および結合組織障害
1 (0.7)
1
- 背部痛
1 (0.7)
1
- 関節痛
0
0
- 椎間板突出
0
0
- 筋骨格硬直
0
0
生殖系および乳房障害
0
0
- 月経困難症
1 (0.7)
1
一般・全身障害および投与部位の状態
1 (0.7)
1
- 胸痛
24
(17.1)
28
臨床検査
23 (16.4)
23
- 高比重リポ蛋白減少
1
- アラニンアミノトランスフェラーゼ増 1 (0.7)
加
0
0
- 血中ビリルビン増加
0
0
- 血中トリグリセリド増加
1 (0.7)
1
- 血中尿酸増加
1 (0.7)
1
- アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
0
0
- 抱合ビリルビン増加
0
0
- 血中コレステロール減少
0
0
- 血中鉄増加
1 (0.7)
1
- 血中乳酸脱水素酵素増加
1
(0.7)
1
- 低比重リポ蛋白増加
0
0
- 肝酵素上昇
0
0
- 血中クレアチンホスホキナーゼ増加
0
0
- 好酸球数増加
1 (0.7)
2
傷害、中毒および処置合併症
1
(0.7)
1
- 顎の骨折
1 (0.7)
1
- 皮膚擦過傷
0
0
- 椎骨脱臼
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 133 -
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
event
3 (2.1)
3
2 (1.4)
2
1 (0.7)
2
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0
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1
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3
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1
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4 (2.9)
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0
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1
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0
0
0
0
0
0
0
0
0
31 (22.1)
38
28 (20.0)
28
1 (0.7)
1
Placebo
N = 141
n (%)
event
0
0
1 (0.7)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
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9
3 (2.1)
3
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
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1
2 (1.4)
2
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0
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1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
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1
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8
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3
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1
2 (1.4)
2 (1.4)
1 (0.7)
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2
2
1
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1 (0.7)
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1 (0.7)
1 (0.7)
1 (0.7)
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0
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2 (1.4)
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1 (0.7)
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1 (0.7)
0
0
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0
0
2
1
1
0
0
1
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
event
2 (1.4)
2
- 下痢
1 (0.7)
1
- 悪心
1
(0.7)
1
- 嘔吐
1 (0.7)
1
- 腹部不快感
1 (0.7)
1
- 便秘
0
0
- 胃食道逆流性疾患
0
0
- 胃腸障害
0
0
- 上腹部痛
0
0
肝胆道系障害
0
0
- 高ビリルビン血症
3 (2.1)
3
皮膚および皮下組織障害
2 (1.4)
2
- 発疹
0
0
- 皮膚乾燥
1 (0.7)
1
- 湿疹
0
0
- そう痒症
0
0
- ざ瘡
0
0
- 水疱
0
0
- 皮下出血
0
0
- 蕁麻疹
2 (1.4)
2
筋骨格系および結合組織障害
1 (0.7)
1
- 背部痛
1 (0.7)
1
- 関節痛
0
0
- 椎間板突出
0
0
- 筋骨格硬直
0
0
生殖系および乳房障害
0
0
- 月経困難症
1 (0.7)
1
一般・全身障害および投与部位の状態
1 (0.7)
1
- 胸痛
24
(17.1)
28
臨床検査
23 (16.4)
23
- 高比重リポ蛋白減少
1
- アラニンアミノトランスフェラーゼ増 1 (0.7)
加
0
0
- 血中ビリルビン増加
0
0
- 血中トリグリセリド増加
1 (0.7)
1
- 血中尿酸増加
1 (0.7)
1
- アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
0
0
- 抱合ビリルビン増加
0
0
- 血中コレステロール減少
0
0
- 血中鉄増加
1 (0.7)
1
- 血中乳酸脱水素酵素増加
1
(0.7)
1
- 低比重リポ蛋白増加
0
0
- 肝酵素上昇
0
0
- 血中クレアチンホスホキナーゼ増加
0
0
- 好酸球数増加
1 (0.7)
2
傷害、中毒および処置合併症
1
(0.7)
1
- 顎の骨折
1 (0.7)
1
- 皮膚擦過傷
0
0
- 椎骨脱臼
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 133 -
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
event
3 (2.1)
3
2 (1.4)
2
1 (0.7)
2
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4
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31 (22.1)
38
28 (20.0)
28
1 (0.7)
1
Placebo
N = 141
n (%)
event
0
0
1 (0.7)
1
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0
0
0
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1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
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1
1 (0.7)
1
8 (5.7)
9
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3
1 (0.7)
1
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1
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7 (5.0)
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