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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (55 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会(令和4年度第3回　7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回　7／20)（合同開催）《厚生労働省》

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S-217622

2.5.4.2

2.5 臨床に関する概括評価

有効性評価項目及び統計手法

2.5.4.2.1

解析対象集団

有効性の解析対象集団のうち，Phase 2b Part における ITT1 集団は治験薬に無作為に割付けら
れ，かつベースラインでのウイルス力価が検出された被験者からなる集団と定義し，ウイルス
力価の検出は鼻咽頭ぬぐい液検体に基づくウイルス力価測定で判定された．Phase 2a Part にお
ける modified intention-to-treat (mITT) 集団は，治験薬に無作為に割付けられ，SARS-CoV-2 の感
染が確認され，かつベースラインでのウイルス力価が検出された被験者からなる集団と定義し，
SARS-CoV-2 の感染及びウイルス力価の検出は，それぞれ鼻咽頭ぬぐい液検体に基づく reverse
transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) 及びウイルス力価測定で判定された．また，Phase
2a Part における ITT 集団は，治験薬に無作為に割付けられ，かつ SARS-CoV-2 の感染が確認さ
れた被験者からなる集団と定義し，SARS-CoV-2 の感染は鼻咽頭ぬぐい液検体に基づく RT-PCR
の結果で判定された．ITT1 集団，mITT 集団，及び ITT 集団に対する解析は，割付群に基づい
て実施された．
2.5.4.2.2

有効性評価項目

Phase 2b Part 及び Phase 2a Part で設定した有効性評価項目のうち，以下の項目を基に本剤の有
効性を評価した．
＜Phase 2b Part＞
●

COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量
(ITT1 集団)
o

COVID-19 症状のサブ合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化
量 (ITT1 集団)

●

ウイルス力価及びウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (ITT1 集団)

●

ウイルス力価及び RT-PCR 陽性率 (ITT1 集団)

●

ウイルス力価及び RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間 (ITT1 集団)

●

COVID-19 症状が回復するまでの時間 (ITT1 集団)

●

COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量 (ITT1 集団)
o

COVID-19 症状のサブ合計スコアのベースラインからの変化量 (ITT1 集団)

●

COVID-19 症状が回復した被験者の割合 (ITT1 集団)

●

COVID-19 症状が快復するまでの時間 (ITT1 集団)：事後解析

●

8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間 (ITT1 集団)

●

平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間 (ITT1 集団)

＜Phase 2a Part＞
●

ウイルス力価のベースラインからの変化量 (mITT 集団) 及びウイルス RNA 量のベー
スラインからの変化量 (ITT 集団)

●

ウイルス力価陽性率 (mITT 集団) 及び RT-PCR 陽性率 (ITT 集団)

●

ウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間 (mITT 集団) 及び RT-PCR 陰性が最
初に確認されるまでの時間 (ITT 集団)
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